注射剤の不溶性微粒子試験法 判定基準について

質問

注射剤の不溶性微粒子試験（日本薬局方6.07）について,例えば表示量が100mL未満の注射剤ですと，第1法　光遮蔽粒子計数法であれば,判定基準が容器当たり10μm以上のもの6000個以下，25μm以上のもの600個以下となっていますが,どうしてこのような判定基準になっているか,手がかりでも何でもよいので教えて下さい。

回答No.1

elpkc

この部分は、３局合意していますので、
元の局方を確認していませんが、
USP、EPに合わせた可能性があります。

規格については、根拠も無く設定されている場合が
多いです。機構は企業に根拠を示せとよく言いますが、
局方協議会は根拠も無く設定されている場合がほとんどです。

JPTIや日局解説書には記載して無かったですか?

お礼

どうもありがとうございました。JPTIを確認しましたところ,関係する記述が見つ
かりました。