薬事法とＧＭＰって一緒なんですか？

質問

薬事法とＧＭＰって一緒ですか？
どう違うのか教えて下さい

回答No.1

noname#160321 · ベストアンサー

薬事法は薬事法でそれ自体がＧＭＰに置き換わるわけではありません。
ただし品質システム要件が許可要件ＧＭＰからＩＳＯ13485：2003へ(昨年4月から）へ特に「国際的整合性」「相互認証」の効率化の立場で薬事法の内容に「考え方の変化」がもたらされることになります。
http://www.johokiko.co.jp/publishing/BA050301.html
http://www.nihs.go.jp/drug/PhForum/documents040907/kiyohara040907.pdf
http://www.nks-wa-hakaru.jp/hp/u040705a.html
あるいは図書：
「改正薬事法とＧＱＰ・ＧＭＰ　Ｇｏｏｄ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｐｒａｃｔｉｃｅ　ｇｏｏｄ　ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　ｐｒａｃｔｉｃｅ」
著者/訳者名 日本製薬団体連合会ＧＭＰ委員会／編
出版社名 じほう (ISBN：4-8407-3491-7)
発行年月 2005年10月 サイズ ３３８Ｐ　２６ｃｍ
価格 3,570円（税込）
などをご覧下さい。