薬事法改正 GMP業務

質問

私が現在働いている会社（製造業）が、薬事法の改正でGMP対象外からGMP対象となりました。
これで「第三者査察」なるものがあるというので文書作成等に追われています（いままで県の査察でよかった）。

問題は、GMPの経験者が私だけなのです。
事業所自体20名そこそこ（パート含む）の小さい会社です。
社長は薬剤師の免許をお持ちですが、他はいません。
医薬品管理責任者は「薬剤師」の免許がいるのですが、遠方に住む社長の娘（薬剤師、他社勤務）がいままで件の査察のときだけやってきて、書類の印は全部他の人＝つまり、名義貸しで乗り切ってきたようです。このこと自体、旧薬事法でも違反になります。

法も変わってさらに厳しくなったのですが・・・
唯一会社で薬剤師の免許を持っている社長に「製造管理者」をやっていただくのは「忙しいから無理」と部長に言われました（実際、薬局等の経営もされてますので「専任」にはなれません）。

事業所に常在の薬剤師がいることの必要性を説明しても「うちは小さいから雇えない」とこれです。
挙句の果てには「大企業の考え方でやられては困る！」です（私は某社からの出向です、扱いは派遣みたいなもの）。
コンサルタントも金がかかると入れてません。
顧客との契約上、もうすぐ査察が入ります・・どうすればよいのでしょうか？
取り留めのない書き方ですみません。
補足はいたします。

回答No.7

mukumuku2005

はじめまして、11/30付でGMP/QMS調査要綱が通知されましたね。私のところは医療機器なのですがクラスIII
があるため来年早々にもあるであろう査察に備えてQMSに追われています。前任者が3月に突然辞めてしまった
ためわからないことだらけで頭が痛いです。
便乗質問で申し訳ないのですが一般医療機器(クラスI)はGMPはどうのような取り扱いになるのでしょう？
適用外になるのでしょうか？ご存知のかたいらっしゃいましたら御教示ください。

回答No.6

loveobo

>正確には「ＧＭＰ」というよりも「ＱＭＳ」なんです。

第三者査察と書かれたのは法23条の2による認証のことでしたか。
省令169は読んでもおらず、#3は的外れでしたね。（経験者返上）

>基準に満たない会社はさっさと廃業しろ！といってるようなもの

行政の狙いは「切り捨て」ではなく「底上げ」だと思うのですが、
楽観的すぎるでしょうか？

>こんな小さいところにそんな厳しい行政判断は出ない

法律＞政令＞省令までの条文に係る不適合に関しては、小さいところ
と言えども「お目こぼし」はなかろうと思います。もっとも、解釈に
幅があるような事項に関しては、柔軟な運用も期待できる？という
観点では一理ある気もいたします。

お役に立てませんでしたが、どうぞ前向きにご活躍くださいませ。

回答No.5

loveobo

>これで「第三者査察」なるものがあるというので
>（いままで県の査察でよかった）。

GQP省令（平成16年厚生労働省令第136号）第10条に基づいて、
製造販売業者（御社にとっての顧客）に「製造業者のGMPの確認」
が義務づけられたことを指しておられるのでしょうか。確かに、
顧客による監査（規制当局の査察と区別して監査と称することが多い）
は、当局（県の薬務課など）による査察より厳しい場合もありますが、
監査者からGMP管理のノウハウを学ぶチャンスでもあります。

>書類の印は全部他の人＝つまり、名義貸しで乗り切ってきたようです。
>このこと自体、旧薬事法でも違反になります。
>社長に「製造管理者」をやっていただくのは「忙しいから無理」

ご質問とお礼欄を拝見する限り、社長様を「製造管理者」にするのが
最も現実的な気がいたします。新GMP省令（平成16年厚生労働省令
第179号）には「製造管理者に対して文書で報告すること」という
定めは多数ありますが、「医薬品製造管理者は○○すること」の定め
(第５条第1項)は、GMPを統括することと品質不良等に係る指示だけです。

製造管理者が大きな責任を負うのは旧法同様ですが、 実務の責任者は
「製造業者が予め指定した者」がであり、その責任者に薬剤師要件は
ありません。GMP省令上の全ての「予め指定した者」の氏名（製造部門
と品質部門に跨がらない限り兼務可）及び製造管理者の氏名を記載した
GMP組織図を作成し、それに企業の代表者（例えば社長）が押印して
承認すれば「予め指定した者」への権限委譲が成立し、製造管理者が
日常的に押印すべきGMP文書をほとんど無くすることも可能でしょう。

「製造管理者に対して文書で報告」については、製造管理者宛の文書
を作り、製造管理者が読める状態でファイリングしておけば規制要件を
クリアできるでしょう。もちろん、製造管理者には「読んでません」
という言い訳が通らない責任が生じますが、報告書に製造管理者が
承認印を押すことは必須でないと思います。

>（大企業と違って）うちには余裕がない、出来ることからやればよい、

ここまでは部長さんの仰るとおりと思います。組織規模に応じて
「出来ることからやる」は大切でしょうし、小さな組織だからこそ
大企業より容易に管理できることも少なくないと思います。その工夫を
GMP省令に基づく手順書に如何に盛込むか、県による査察や顧客による
監査に際して如何に説明するかは、質問者様と部長様の「腕の見せ所」
ではないでしょうか。

>黙ってればわからない

この考え方は極めて危険です。規制当局に発覚すれば行政処分が、
顧客に発覚すれば取引中止が待っています。

私見も含みますので「自信なし」

お礼

アドバイスありがとうございます。

正確には「ＧＭＰ」というよりも「ＱＭＳ」なんです。ISO13485に準じた方。
で、QMS省令では「医薬品製造管理者」の上に「管理監督者」なるものがいて、これはわかりやすくいえば「工場長」レベル、経営側の人間可です。「管理監督者」は「製造」と「品質管理」の両方の総責任者に位置づけられます。この「管理監督者」には部長がなります。で、省令では「管理監督者」が「医薬品製造管理者」を指名して実際の仕事をさせることになってます。
で、関連法令からみても「医薬品製造管理者」は「専任」で「常在」であることが求められていますから、他の会社も経営している「社長」がなることは不可能です・・・

さすがに、ISO9000（13485でなかったところがまた・・・です）の勉強会にいた人が危機感を感じ、プロの講師に来てもらってほぼ全員がQMS省令に関することを勉強する機会を設けてはどうかという提案は「金がかかる」と部長に却下されました。

なんせ、現時点で「内部監査員」の資格を持っている人もいません。自己点検も何もしていません。
部長はご自分のやり方を貫きたいようです・・・

＞規制当局に発覚すれば行政処分が、顧客に発覚すれば取引中止が待っています。

そうなんです。業務停止のペナルティに加えて官報＆厚生労働省のHPに社名が載り・・こういうリスクを全く理解していないように感じます。
それとなく言っても「こんな小さいところにそんな厳しい行政判断は出ない」んだそうです。

鳥インフルエンザにて小さい養鶏場は倒産・経営者の自殺に追い込まれても、茨城のどでかいところはつぶせないのと似たようなことが起こりかねないのに。

私は今回の薬事法改正は、いわゆる護送船団方式を壊して、基準に満たない会社はさっさと廃業しろ！といってるようなものと理解しているのですが・・・

回答No.3

inoge

法律に基づいた管理ができない業者を排除するために査察があるのでしょう。社長には「専任薬剤師を雇用するか、摘発されるか。二つに一つ。」と説明すればよいと思います。

回答No.4

inoge

法律に基づいた管理ができない業者を排除するために査察があるのでしょう。社長には「専任薬剤師を雇用するか、摘発されるか。二つに一つ。」と説明すればよいと思います。

回答No.2

inoge

法律に基づいた管理ができない業者を排除するために査察があるのでしょう。社長には「専任薬剤師を雇用するか、摘発されるか。二つに一つ。」と説明すればよいと思います。

お礼

回答ありがとうございます。

＃1さんへの補足にも書いたのですが、直接社長にどうこう言える立場ではないのですよ、そりゃ「明日から来なくて良い」と言われる覚悟をすれば別ですが。

社長も薬剤師ですし、薬局も経営しているのでずいぶん前になりますが、薬局における薬剤師の名義貸し問題もご存知と思うのですが・・・各薬局に常在のやくざいしがいる様に、製造業者も常在のほかに兼任してない選任の薬剤師がいるのですが・・・

部長に話しても「（大企業と違って）うちには余裕がない、出来ることからやればよい、黙ってればわからない」これです。

回答No.1

6dou_rinne

ＧＭＰ査察というのは第三者機関によるＧＭＰ適合性の調査でしょうか。
製造管理者がいないのが発覚すれば薬事法違反で処分を受け、最悪の場合は販売できなくなりますので（販売しないで製造するだけは自由ですが、そんなばかげた企業はないはずです。）なんとしてでも対応せざるをえませんし、もしできない・しないというのであれば医療業界からは退場するしかありません。（厚生労働省も改正薬事法に対応できない企業はこの業界からの退場をさせるつもりらしいという話もあります。）
ということで社長を説得するしかないでしょう。それ以外の対応は違法行為になりますのであったとしても回答することは公序良俗に反することで答えられません。

お礼

早速の回答ありがとうございます。

やはり、このたびの薬事法改正は「護送船団方式」を改め、力のないところは退陣しろ（廃業しろ）といってるようなものですよね。

で、製造業と販売業の分離によって既存の製薬会社が工場という設備投資と人件費のやたらかかるものを分社化もしくは外注することにより生き残らせようと言う算段でしょうか。

補足

私の身分は「派遣」に近いので、社長と直接話し合う機会もありません。部長には何度も話しているのですが、わかっていただけません。
いままでの業許可の査察が県のそれこそ数年で担当の変わる人の形だけ（といったら言いすぎですが）でしたので、その延長という感覚、「最初だし指導されたら改めればよい」と言う感じです。
自己点検の本を買って、「重欠点の場合、操業停止もありうる」と話してもだめでした。