GMP省令について

質問

仕事の都合上、GMPに関する書類を作成しなければならなくなりました。
WEBで色々と調べてみましたが今ひとつ理解し切れません。参考文書などがあれば分かりやすいのですが見当たりませんでした・・・
素人が作成するのは困難かとも思いますが専門業者の価格が高い事もあり手探りでやらなくてはならない状況です。
そこで、GMPとは医療機器を製造するために工場並びに製品の管理、品質を保つための基準が出来ているか？との印象を受けました。
ところがGQP省令にて品質管理の事が出てきているので内容が重なっているようで混乱しています。
GQPで品質管理、GVPで安全管理を規定しているのであればGMPの管理とはどの様な内容になるのでしょうか？
素人質問かも知れませんがほとほと困ってます・・・
お分かりになる方どうか教えてください、お願いします。

回答No.1

6dou_rinne · ベストアンサー

ＧＱＰ，ＧＶＰは製造販売業者の許可要件であり、製造販売業者がおこなう品質管理、市販後安全管理です。
これに対してＧＭＰは製造業者が行うべき品質管理であり、品質保証システムです。
ＧＱＰは、製造業者のＧＭＰへの適合や出荷の手順が守られているかの確認が業務のひとつになります。
現在の医療機器ＧＭＰはＩＳＯ－１３４８５をベースにして追加要求事項がありますので、基本はＩＳＯ－９００１になります。（ＩＳＯ－１３４８５はＩＳＯ－９００１に追加要求事項が加わり、顧客満足と継続的改善がなくなっています。）
ですから、医療機器のＧＭＰはまずＩＳＯ－９００１のシステムを構築し、さらに追加の要求事項について対応すればＧＭＰに適合します。

お礼

お礼が遅れまして申し訳御座いません。
ご回答有難う御座いました。
ＩＳＯ－１３４８５の事を調べてみたいと思います。
何か分かりやすい書籍、WEBなどはありますでしょうか？