ＧＭＰ準拠

質問

医薬品関連メーカーの新聞記事によくＧＭＰ準拠というのが出てくるのですが、意味はなんでしょうか？
解説よろしくお願いします。

回答No.4

70633 · ベストアンサー

Good Manufacturing Practiceと表記されますが、
今では、GMPというひとつの単語と思って間違いないと思います。

日本では、厚生省の省令としてその規則が発令されています。
http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kijun/gmpacts/a_gmp/fr_azgm1.html

GMPは米国の発祥で、各国にGMPが定められています。
日本の場合は、一般的にはGMPと表記しますが、
海外に紹介するときはJ-JGPと言います。

韓国には、K-GMPがありますし、欧州ではEU-GMPで統一されています。
米国では、US-GMPまたは、cGMPと呼ばれています。
cGMPとは、currentGMPのことで、最新のGMPと約されていて、
米国では、GMPは都度更新されているとの考えにあります。

ですから、「GMPに準拠している」の前に、
日本のとか米国のとか欧州のとかの「どこの」という言葉が入ります。

その国のGMPに準拠していなければ、医薬品はその国で販売できません。

日本の多くの製薬企業は、米国や欧州に医薬品を輸出しています。
米国の場合、US-GMPに準拠しているかの審査を
米国医薬食品局(FDA=Food and Drug Administraion)
から受けます。
http://www.fda.gov/

書類の審査だけでなく、米国の査察官が直接日本の工場に出向き、
設備や書類や記録の審査をします。
非常に厳しいです。

不適合や、警告が出されるとインターネットで世界に公表されます。
そのため、各製薬企業はGMPに適合できるよう必死です。

もちろん、厚生労働省も各都道府県に委託して、
GMPに適合しているかの審査をしています。

GMPがあるから、医療関係者や患者は安心して
製薬メーカーの医薬品を使うことができるし、
メーカーは売ることができます。

回答になっているかどうかわかりませんので、自信なしです。
一応、経験者ですが

参考URL：

http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kijun/gmpsum.html

お礼

回答有り難うございます。
業務の経験されている方のお話は大変参考になります。

回答No.3

loveobo

専門家さん?の後で恐縮ですが、Good Manufacture Practice と表記されることは稀で、Good Manufacturing Practice が一般的です。医薬品等の品質を確保するために米国で生まれた規範で、現在の日本のGMPは、平成６年厚生省令第３号（GMP省令）が基本になっていますが、これを補ったり修正したりする規制は山のようにあります。例えば、ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）で日米欧の医薬品規制の調和が図られつつあり、当然の事ながら日本のGMPはその影響を受けます。なお、「承認まで」に適応されるGMPは、国内では平成９年薬発第480号（治験薬GMP）が基本で、市場供給のためのGMPとは少し異なります。
GMP関連業務の「経験者」ですが、他人様にご説明するとなると「自信なし」です。

お礼

回答有り難うございます。
関連する規制が色々あるのですね。
勉強になりました。

回答No.2

futunohito

GMPは，製造管理及び品質管理規則と呼ばれるもので，略はNo.1の方が書かれているとおりです．内容は品質の良い医薬品、医療用具などを供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたものです．医薬品メーカーは，この規則を遵守して製造を行ってます．輸入医薬品については，GMPIと呼ばれるGMPと似た規則があります．

お礼

回答有り難うございます。
医薬品メーカーでは、必要不可欠ということですね。
勉強になりました。

回答No.1

dunnett

Good Manufacture Practice (GMP)です．
次にGLP, GCPと医薬品製造および承認まで
この省令が適用されます．

お礼

回答頂きまして、有り難うございます。
省令だったのですね、ちょっと調べてみます。