GMP省令について
仕事の都合上、GMPに関する書類を作成しなければならなくなりました。
WEBで色々と調べてみましたが今ひとつ理解し切れません。参考文書などがあれば分かりやすいのですが見当たりませんでした・・・
素人が作成するのは困難かとも思いますが専門業者の価格が高い事もあり手探りでやらなくてはならない状況です。
そこで、GMPとは医療機器を製造するために工場並びに製品の管理、品質を保つための基準が出来ているか？との印象を受けました。
ところがGQP省令にて品質管理の事が出てきているので内容が重なっているようで混乱しています。
GQPで品質管理、GVPで安全管理を規定しているのであればGMPの管理とはどの様な内容になるのでしょうか？
素人質問かも知れませんがほとほと困ってます・・・
お分かりになる方どうか教えてください、お願いします。
お礼
ありがとう