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ISO9001 8.1項の解釈と社内意見の不一致
- ISO9001の8.1項について社内で解釈が分かれ、QMSの修正が進まず困惑しています。
- 計画した変更の管理と意図しない変更のレビューの必要性について、皆の意見が異なっています。
- 意図しない変更の定義や正しい解釈を学ぶ方法を探求しています。
- HBKZO（@HBKZO）
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- ISO
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要は「計画的な変更によって生じた意図しない結果」をレビューするか、「意図しない変更」によって生じた結果をレビューするか、という話ですね。 日本品質保証機構は以下のように回答しています。 『計画した変更は管理されていたが、その結果、意図しない結果（不具合等）が生じた場合、その内容をレビューし、必要な場合は、有害な影響を軽減する処置をとることを示しています。』 https://www.jqa.jp/service_list/management/iso_info/iso_network/vol27/page4.html ただし、本質的には無意味な議論です。 「変更によって生じた意図しない結果」をレビューする必要があるのは勿論ですが、事故や予期せぬトラブルなどで生じた「意図しない変更」は放置していいか？ という話であり、当然いいわけがありません。 要はどっちもやる事はやらないといけないのです。 ただこの項はザックリ言えばプロジェクト管理の話ですから、予期せぬトラブルなどが発生した時には、それに対する対処は改めて論じられ、計画的に実行されるわけです（理論上は）。 なので、あえて言うなら「意図せぬ変更」に対する対処は「計画的な変更」にあたり、その対処にまつわる「意図しない結果が生じていないかをレビューする」必要が生じる、と考えればいいかと思います。
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- ohkawa3
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回答(1)さんが十分な情報を提供なさっているので、ほんの付け足しです。 原文は、次のとおりです。 The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate any adverse effects, as necessary. 一続きの日本語文章として翻訳した関係で、planned changesと、unintended changesに因果関係がありそうに感じてしまいますが、両者は全く対等であって、次のように読むことがよさそうですね。 組織は，計画した変更を管理しなければならない。 and 組織は，意図しない変更によって生じた結果をレビューしなければならない。 次のURLの情報によれば、 https://blog.auditortrainingonline.com/blog/iso-9001-clause-8.1-operational-planning-and-control 次のように解説されています。 計画した変更については、6.3 （変更の計画）で定義したプロセスに戻るだけです。これは基本的に、すでに導入されているプロセスを使用するということになります。 また、意図しない変更については、導入されているはずの不適合に対する是正のプロセスを使用することをお勧めします。 新しいものを作成する必要はありません。
お礼
納得できました。 アドバイスありがとうございます！
お礼