ISO9001の7.5.2項

質問

この項のa)とc)の違いが分かりません。
「基準をまとめたのが手順」と考えると、（手順＝文書化とは言っていないので）どちらも似たようなことを言っているように思うのですが…。

回答No.3

noname#13376 · ベストアンサー

質問者さんは、以前「塗装業の「妥当性確認」」についてご質問された方でしたね。

ということで、塗装業に限定して書くと以下のようになります。

１．ａ）の意味

妥当性確認が必要なプロセス（たとえば、塗装皮膜形成プロセス）において、検査しきれない「アウトプット」つまりこの例では「皮膜のでき」を「よしとする基準」を設けることを意味しています。

２．ｃ）の意味

具体的なそのプロセスの「作業方法」「妥当性確認方法」と「手順」を定めることを意味しています。

・・・塗装業の固有技術について教えていただければ、より正確に答えることができます。

回答No.2

kazeninaritai

どのように、妥当性を確認するかだから、
ｃ）の手順って製造業なら「QC工程表」「図面」などと私は判断しています。
　「QC工程表」によって、こう作りました。
　「図面」を基に作りました。
　（もちろんその図面は最新版か？など質問が広がります）
　これで、よいかと・・

回答No.1

noname#13376

［１］妥当性の確認とは、そもそも何か？

妥当性の確認、とは、ISO9000 3.8.5にこのように定義してあります。

「客観的証拠（3.8.1）を提示することによって、特定の意図された用途又は適用に関する要求事項（3.1.2）が満たされていることを確認すること」

「客観的証拠」は、あるものの存在または真実を裏付けるデータのこと、「要求事項」とは、明示されている、通常暗黙のうちに了解されている、または義務として要求されているニーズもしくは期待のこと。

以上まとめると、妥当性の確認とは、

・質が妥当であると証明したい「もの」「こと」の内容のデータを提示し（手段）
・特定の意図された用途
または
・その証明したい「もの」「こと」に適用される、
　－明示された要求
　－暗黙の了解のあることがら
　－義務としての要求
　－ニーズなど
について満たされていることを証明する（目的）

ことが「妥当性の確認」です。

［２］７．５．２項の目的とは？

ISO9001 7.5.2で妥当性確認が必要とされているのは

・全体プロセスの「過程」で結果として生じるアウトプットが
・それ以降の「監視」「測定」で「検証」できないとき

と規定されています。
よって、当たり前ですが、それぞれのプロセスのアウトプットを「監視」「測定」で「検証」できるなら、妥当性確認が必要な「アウトプット」は存在しないことになります。
しかし、そうではない「アウトプット」がある場合、その「アウトプット」がでてくる「プロセス」について、妥当性確認が必要になるわけです。

［３］目的を達成するための手段

7.5.2の目的「妥当性確認により、これらのプロセスが計画通りの結果を出せることを実証する」を達成するために、ａ）～ｅ）までのいずれか（またはすべて）を含んだ「手続き」を、組織がつくることが、7.5.2で規定されている「手段」です。

［４］回答

以上からａ）でいう「プロセス」が「妥当性確認が必要となるプロセス」に限定されていることであることはご理解いただけているとします。

ａ）ではプロセスの「レビュー」と「承認」のための「よしとするための基準」の設定をもとめています。

ｃ）では「よしとするための基準」を超えるための「所定の」方法や手順を「どういうときに適用するか」という「適用のための基準」の設定をもとめています。

ご質問の対象となる「もの」または「こと」すなわち、「組織」の種類（業界、業種）がわかると、具体的な例をだすことができますが、ともあれ、一般論としては、以上のようなことがいえます。