OQのWorst case challenge?

質問

品質関係のIQ OQにおけるWorst case challenge qualification runsとはどのようなことでしょうか。検索しても見つかりません。日本語訳ではどのような意味になりますか。
よろしくお願い致します。

回答No.2

92128bwsd · ベストアンサー

IQ OQって聞きなれないのですが、アメリカのFDA(食品医薬局）が定義しているものですか？
IQ = Installation Qualification
OQ = Operational Qualification
PQ = Performance Qualification

装置を導入する時の、設置、運用、成果それぞれに対しての、適合性認証のことかと思います。

"IQ OQ PQ" と入れればFDAの公式文書も含めてかなりたくさん引っかかってきます。下記はそのうちの一つ。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM466496.pdf
Worst case challenge qualification runsはわかりませんが、challengeと言う単語は出てきますが、おそらくは適合性を認証するにあたって、厳しい条件下での実験、検証のことかと想像します。そうすると、Worst case challengeは、最悪の条件下でのチャレンジ。

お礼

御礼が遅れまして申し訳ありません。詳しいご説明、リンクを貼付けて下さりとても助かりました。ありがとうございます。

回答No.1

SPS700

今までに品質規格を脅かす（～が緩すぎるとチャレンジした）最悪の例は（こうこう）である。

　みたいな文の前半でしょう。

お礼

早速のご回答ありがとうございます。御礼が遅れまして申し訳ありません。