締切済み 海外承認申請について 2004/04/27 10:28 医薬品を海外申請すると日本よりはやく承認がおりるとききますが、海外承認を取得した場合は日本では承認をとりなおす必要があるのですか? みんなの回答 (1) 専門家の回答 みんなの回答 hanakokoro ベストアンサー率62% (72/116) 2004/04/27 20:57 回答No.1 日本での承認が必要です。 通報する ありがとう 0 広告を見て他の回答を表示する(0) カテゴリ 社会行政・福祉医療 関連するQ&A FDAの承認申請について FDAの承認申請に関する質問です。 承認申請の対象品目は、病理診断等で使用する試薬や体外診断薬です。 日本企業が米国に支店や現地法人を設置しておらず、現地の代理店を活用して事業展開を 図る際、FDAの申請は日本企業が実施するのでしょうか。 それとも、現地の代理店が実施することになるのでしょうか。 日本で薬事を取得する場合、国内に拠点を設置していない海外企業の商品を日本企業が 輸入販売することになると、輸入販売する日本企業が薬事を申請して取得する必要があると 伺ったことがあります。 米国でのFDA取得にも、日本と同様に、輸入販売する現地の代理店が申請して取得すること になるのでしょうか。 あと、FDA取得に要する期間等もお教え頂けると助かります。 宜しくお願い申し上げます。 日本での海外薬の承認について。 現在、ある病気になり治療をうけています。 最近、アメリカで開発中だった新薬が、アメリカ食品医薬局で承認され、発売になるようです。 今後製薬会社が、この薬を日本での発売しようとした場合、厚生労働省の治験など、色々な手続きが必要になると思うのですが、日本での承認がされないかぎり、海外の薬を国内で使用する事は不可能なのでしょうか。 よろしくお願い致します。 医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、 医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、 区分1…既承認医薬部外品とその有効成分又は適用方法等が明らかに異なる医薬部外品(新医薬部外品) 区分2…既承認医薬部外品の承認内容と同一性が認められる医薬部外品 区分2-2…新指定医薬部外品 区分2-3…新範囲医薬部外品 区分3…区分1及び区分2以外の医薬部外品(添加剤として新規成分配合又は増量等) 申請予定の製品が区分2-3新範囲医薬部外品の掲げる15種類の範囲に該当しています。 しかし、有効成分は前例のあるものを活用し、添加剤は新たな成分を配合したいと考えている場合、 申請区分は2-3ではなく、区分3となるのでしょうか? あくまでも区分2-3に該当するのは、過去に2-3として承認前例のある成分内を活用した場合のみになるのでしょうか? 申請中のコロナワクチン 承認が遅い 何しとんね! アストラゼネカ、モデルナワクチンは承認申請が出されているのに未だに承認されない。関係者は毎日何を検査しているのか、 日本は能力ないから外国の会社がワクチンを開発してすでに打ちまくっている。 厚生省は慎重に治験というか検査して間もなく承認というが、能力のない日本の厚生省が能力のある会社の製品を検査できるのか? 毎日何をやっているのか、もったいぶって遅らせているのではないですか。 日本人に合うかどうかなんて、もうすでに海外で日本人いっぱい接種しています、検査の必要も能力もないのでは 毎日何を検査しているのでしょうか? 「申請書の承認」の英訳は? 申請書の「承認」を英訳したいのですが、 辞書によると「承認」は、 approval, consent, recognition などがあります。どれを使うのが最も適切でしょうか? また、「申請書の最終承認」を英訳するとどうなるでしょうか? ちなみに、私は"final recognition of the application"と訳しましたが、 どうもしっくりきません。 一般用医薬品(OTC医薬品)又は医薬部外品として製造販売承認を取りたい 一般用医薬品(OTC医薬品)又は医薬部外品として製造販売承認を取りたい(申請したい)場合も、医療用医薬品の場合と同様に10年以上もかけた研究開発(基礎研究~臨床試験)が必要なのでしょうか? というか、そもそも一般用医薬品や医薬部外品を目指した研究開発や申請というのは可能なのでしょうか? それとも、この部分を判断するのはあくまでも申請先の機構(pdma)の判断になってくるのでしょうか? このあたりの情報がなくて困っています。どなたか教えてくださ~い!参考サイトなどでもかまいませ~ん! 一般用医薬品として、また医薬部外品として承認前例のある有効成分を流用し 一般用医薬品として、また医薬部外品として承認前例のある有効成分を流用し、添加物として新たな成分を申請承認したいと考えた場合、流用する有効成分を開発したメーカーに対し成分の使用許可を取る必要があると聞いたのですが、その許可取りには公式な申請方法があるうわけではなく、企業間で合意が取れていればいいというレベルの話なのでしょうか? また、該当の成分を最初に開発したメーカーを探す必要があるということなのでしょうか? 一般用医薬品の申請区分は、平成20年10月20日付薬食発第102000 一般用医薬品の申請区分は、平成20年10月20日付薬食発第1020001号医薬食品局長通知の改定により、従来の4区分から8区分に変更されたとあります。 例えば、第1・第2類医薬品としてではなく、どうしても第3類医薬品としての製造販売承認を得たい(通販したい)場合、こちらで第3類医薬品としての承認を目指して申請区分を選んだりすることは可能なのでしょうか? それとも、分類を選ぶのはあくまでも審査側となり、こちらで第3類としての承認を目指すということは不可能なのでしょうか? 「申告書の提出期限の延長の承認申請」について 「申告書の提出期限の延長の承認申請」について質問させていただきます。 弊社は従前より分割法人ですが、新たに、主たる事務所とは別の県に事業所を開設しました。 主たる事務所のある県においては、既に申告書の提出期限の延長の承認をうけておりますが、新たに開設した別の県においても申告書提出期限の延長の承認申請書を提出する必要があるのでしょうか。すなわち各自治体に営業所がある場合の申請は、主たる県から承認があればもう申請しなくても良いのか、あるいは各自治体において個別に申請が必要となるのでしょうか? 調べてもよく分からないので質問させていただきます。 よろしくお願いします。 青色申告承認申請に誤りがあった場合 初めて青色申告承認申請を提出しました。ところが所得種類を、正しくは「不動産所得」なのに誤って「事業所得」として提出してしまいました。承認申請書には誰がみても不動産所得であるとわかる帳簿類を添付しております。 この場合、あらためて帳簿類とともに承認申請を提出する必要があるのかどうか教えてください。 輸入代行業者から購入した海外医薬品を 友人に実費で分けるのは違法ですか? 海外医薬品は日本では未承認のものです。 ラクマの購入申請の承認について 購入申請の承認待ちとなっており、次の購入のステップに進めません。 承認申請を取り消すには、どうしたらよろしいでしょうか? 一般用医薬品として、もしくは医薬部外品として、既承認の有効成分を活用し 一般用医薬品として、もしくは医薬部外品として、既承認の有効成分を活用し添加物を変えて製造販売承認を得たいと考えた場合、ハードル(コスト・期間など)はどのくらい変わるのでしょうか?(申請する製品にもよるとは思いますが、一般的にどうかというところです) 新規の有効成分を承認する場合は研究開発費として億単位のコストと十年以上の時間がかかるとわかっているのですが、今回ご質問をさせて頂いております場合はどのくらいになるのかお分かりになる方はいらっしゃいませんでしょうか? 国内未承認薬の確定申告 抗がん剤などの医薬品で、国内未承認薬(海外では認可済みのもの)の薬を個人輸入して使用する場合、その薬代は確定申告することは出来るのでしょうか? ビザの申請について 近い将来、海外旅行に行く予定です。 外国に行く場合はパスポートとビザが必要かと思いますが、ビザはどこで取得するのでしょうか? 外国に行くのが初めてなのでわかりません。 例えば、アメリカへ行く場合、日本を出国する前にどこかでビザを申請しておくのでしょうか?また、ビザは必ず必要なのでしょうか? よろしくお願いします。 株式の譲渡承認申請について 中小企業の株式を売りたい場合、自分で譲渡先を探して会社に対して譲渡承認申請をすることが出来ると思いますが、請求を受けた会社は取締役会を開いて承認しない場合2週間以内に通知すると思いますが、『承認されなかった場合、株主は譲渡を断念するか他の譲受人を探すことになります』とある記事に書いてあるのですが、通常承認しない場合は、会社もしくは会社が指定した株主が譲り受け(買取)なければならないと思っていたのですが、会社の取締役会は、譲受人が納得できなければ承認しない事が出来るのでしょうか。 未承認薬って使っていいんですか? たいへん初歩的な疑問なのですが、未承認薬って自由に使えるのですか? 普通の薬は薬事承認を経て、保険適用が認められて、病院などで処方されるのだと思っていますが、全く新しい国内で開発された薬でまだ、薬事承認されていない場合でも、本人が了承すれば、自費なら可能なのでしょうか? 同じく、海外の未承認の癌治療薬を個人輸入して使うなんて話を聞きますが、あれも、本人が同意して保険外で自費治療なら、なんの規制もなく自己責任で自由に使えるということですか。 とすると、海外では承認されている薬が、日本では審査が厳しくて使えるようになるのに時間がかかるという話は、要するに、保険の範囲で使えないだけで、お金さえ払えば、いくらでも使えると思ってよいのでしょうか? そもそも、薬事承認って何を「承認」することを言っているのでしょうか? ちょっと、考えると薬の世界は素人にはわからないことだらけでなので、詳しい方がいたら教えてください。 facebookの友達申請、いつ承認する? 密かにいいなと思っている女性にfacebookの友達申請をしていいかを直接聞いて、OKとのことだったので申請したのですが、何日待っても承認が来ません。 元々あまりログインしないタイプと言っており、メッセージもずっと未読のままなのですが、これはどういう感覚なのでしょうか? 私なら、特別な想いを持っている相手であろうとなかろうと、申請したよと言われたらそのためだけにでもログインして早く承認しないと失礼に思ってしまうのですが、ここまでせっかちなのは私だけなのでしょうか? それとも男女の差ですか? 女性の皆さんはこういう場合、他の用でログインするまで放置するのが普通ですか? また、この女性にはもう脈が無いと判断するべきでしょうか? なかなか会えず、メルアドをいきなり聞くのも抵抗があって、せめてfacebookなら接点を増やす糸口になるかと思ったのですが…。 未承認医薬品の味のテスト ボランティアを対象に未承認医薬品(ただし、承認を受けるのに臨床試験データを必要としない程度のもの)の官能テスト(味、におい、飲み心地など)をすることは薬事法に抵触するのでしょうか。また、実施可である場合、GCPに準じて実施すべきでしょうか 知らないうちに友達申請をし、承認されてしまった。。 facebookで気付かないうちに、友達申請をして、承認されてしまいました。 共通の友人が何人かいる(今私が通っている大学に在籍していたようです。)ので、おそらく「知り合いかも?」の欄に出てきて、間違えて押したのだと思います。 お互い全く知らない同士なので、友達削除をしたいのですが、共通の友人もいますし、失礼にならないように対処したいです。 この場合どのようにすべきでしょうか。 友達削除をしてから謝罪のメッセージを送るべきでしょうか。 アドバイスお願いします!! 注目のQ&A 「前置詞」が入った曲といえば? 新幹線で駅弁食べますか? ポテチを毎日3袋ずつ食べています。 優しいモラハラの見抜き方ってあるのか モテる女性の特徴は? 口蓋裂と結婚 らくになりたい 喪女の恋愛、結婚 炭酸水の使い道は キリスト教やユダヤ教は、人殺しは地獄行きですか? カテゴリ 社会 行政・福祉 マイナンバー・身分証明書パスポート住民票戸籍車庫証明生活保護・公的扶助助成制度・各種手当警察消防介護制度老人ホーム・特養・福祉施設医療ボランティア・寄付その他(行政・福祉) カテゴリ一覧を見る あなたにピッタリな商品が見つかる! 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