日本での海外薬の承認について。

質問

現在、ある病気になり治療をうけています。
最近、アメリカで開発中だった新薬が、アメリカ食品医薬局で承認され、発売になるようです。
今後製薬会社が、この薬を日本での発売しようとした場合、厚生労働省の治験など、色々な手続きが必要になると思うのですが、日本での承認がされないかぎり、海外の薬を国内で使用する事は不可能なのでしょうか。
よろしくお願い致します。

回答No.2

uuronncha

私もある病気で海外では承認を受けている薬を個人輸入し、使用中です。
もちろん保険は効かず、全額自己負担で結構経済的にも大変です。
日本は薬の承認がなかなか簡単にいかないと聞いています。
薬が使えれば助かる人が沢山いて、薬がもうあるというのに使えないというのは非常に腹立たしく思います。

お礼

薬がもうあるのに国内で使えない事があると言うのは、本当に残念な事ですね。

薬を個人輸入されて使用されているとの事ですが、使用量や用法もご自分で判断されているのでしょうか。
医師の見解を得ながら使用出来ないのでは、色々不安な事もお有りかと思います。

今、薬を必要としている人達が一刻も早く、薬が使える仕組みが早く出来ると良いですね。

ありがとうございました。

回答No.1

-ROM

本人が自身の使用のみの目的で個人輸入できる場合がありますが:

・一度に輸入できる量が制限される
・個人使用目的以外で使用できない（販売、譲渡などの禁止）
・日本国内法で所持が制限されている薬物（麻薬、向精神薬など）は個人輸入も禁止
・米国が輸出を禁止する薬物は不可能

などの制限があります。

お礼

ありがとうございました。
やはり、色々な制約があるのですね。

個人輸入ができても、国内で承認されていない以上、医師の治療の中で使用（処方）してもらう事や、保険の適用を受ける事などは出来ないのでしょうか。

ハードルは高そうですね。