※ ChatGPTを利用し、要約された質問です（原文：医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、）
医薬部外品の製造販売承認の申請区分とは？
このQ&Aのポイント
医薬部外品の製造販売承認の申請区分には、既承認医薬部外品と異なる新医薬部外品、同一性が認められる医薬部外品、新指定医薬部外品、新範囲医薬部外品、区分１及び区分２以外の医薬部外品の５つがあります。
申請予定の製品が区分２－３新範囲医薬部外品の範囲に該当する場合、有効成分は前例のあるものを活用し、添加剤に新たな成分を配合することが可能です。
ただし、区分２－３に該当するためには、過去に区分２－３として承認された成分内を活用する必要があります。新たな成分を配合して申請を行う場合は、区分３に該当することになります。
医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、
医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、
区分１…既承認医薬部外品とその有効成分又は適用方法等が明らかに異なる医薬部外品（新医薬部外品）
区分２…既承認医薬部外品の承認内容と同一性が認められる医薬部外品
区分２－２…新指定医薬部外品
区分２－３…新範囲医薬部外品
区分３…区分１及び区分２以外の医薬部外品（添加剤として新規成分配合又は増量等）
申請予定の製品が区分２－３新範囲医薬部外品の掲げる15種類の範囲に該当しています。
しかし、有効成分は前例のあるものを活用し、添加剤は新たな成分を配合したいと考えている場合、
申請区分は２－３ではなく、区分３となるのでしょうか？
あくまでも区分２－３に該当するのは、過去に２－３として承認前例のある成分内を活用した場合のみになるのでしょうか？
お礼
ありがとうございます！ 区分３としての申請ですが、製造販売承認された場合、 カテゴリとしては新範囲医薬部外品となるため、このカテゴリに分類されるのでしょうか？