一般用医薬品の申請区分は、平成20年10月20日付薬食発第102000

質問

一般用医薬品の申請区分は、平成20年10月20日付薬食発第1020001号医薬食品局長通知の改定により、従来の4区分から8区分に変更されたとあります。
例えば、第1・第2類医薬品としてではなく、どうしても第3類医薬品としての製造販売承認を得たい（通販したい）場合、こちらで第3類医薬品としての承認を目指して申請区分を選んだりすることは可能なのでしょうか？
それとも、分類を選ぶのはあくまでも審査側となり、こちらで第3類としての承認を目指すということは不可能なのでしょうか？

回答No.1

elpkc · ベストアンサー

医薬品の分類と、申請区分とは別物です。

例えば、目薬なら第2類と承認を得ようとしているものにより決まります。
申請区分はその成分が全くの後発なのか、新薬なのか、それらにより区分が決まります。

補足

しゃ下薬というカテゴリでも、世の中には第2類、第3類医薬品又は医薬部外品と色々あるのでどのような申請の流れなのか気になりました。また質問をさせて頂きたいと思います。