一般用医薬品（OTC医薬品）又は医薬部外品として製造販売承認を取りたい

質問

一般用医薬品（OTC医薬品）又は医薬部外品として製造販売承認を取りたい（申請したい）場合も、医療用医薬品の場合と同様に10年以上もかけた研究開発（基礎研究～臨床試験）が必要なのでしょうか？

というか、そもそも一般用医薬品や医薬部外品を目指した研究開発や申請というのは可能なのでしょうか？
それとも、この部分を判断するのはあくまでも申請先の機構（pdma）の判断になってくるのでしょうか？

このあたりの情報がなくて困っています。どなたか教えてくださ～い！参考サイトなどでもかまいませ～ん！

回答No.2

Lescault

こんばんは、医薬品メーカー開発部門勤務者です＾＾。

＞一般用医薬品に新薬は存在するのでしょうか？新薬は医療用医薬品にしかないものだという認識でおりましたが違うのでしょうか？

そんなことはありませんよー。医療用として使用実績のない一般用医薬品はダイレクトOTCと言って存在します。目立つところではリアップがそうです。薬効本体であるミノキシジルは医療用としての使用実績がないまま一般用医薬品として申請され承認されていますよ＾＾。

ご参考まで。

回答No.1

elpkc

医薬品製造販売指針(じほう社)で勉強してみてください。

一般用医薬品でも、新薬なら費用、期間、資料が必要となりますが、
既存の後発としての一般用医薬品とまったくことなります。

PMDAの申請に関する講習会にも出席されたほうがいいでしょうね。

補足

情報ありがとうございます！
よろしければもう少し詳しく教えていただくことは可能でしょうか？

研修に関しては、地方であり、現在検討前段階なので
講習に参加することが自身の判断ではできないのです。

一般用医薬品に新薬は存在するのでしょうか？
新薬は医療用医薬品にしかないものだという認識でおりましたが違うのでしょうか？

お手数ですがご教授頂けますと幸いです。