マンニット食塩カンテン培地とセトリミドカンテン培地の培地性能試験について

質問

初めて質問にさせていただきます。
私は医薬品の検査を行っている部署に勤めており、現在微生物限度試験方法を日局15第1追補に変更するためのバリデーションを行っています。
質問はマンニット食塩カンテン培地とセトリミドカンテン培地の培地性能試験についてです。

日局15第1追補では特定微生物の培地性能試験の項目が発育促進特性、鑑別特性、選択特性の３つになりました。
このうち発育促進特性では規定された最短時間以内で培養すると書かれています。
マンニット食塩カンテン培地とセトリミドカンテン培地の場合はどちらも18～72時間と規定されているため、
18時間以内で判定することと思われます。
しかし、弊社で日局15第1追補準拠の市販生培地を購入して試験を行ったところ、
18時間では発育を確認することが困難でした。
そこで、複数メーカーの生培地等を購入して比較試験を行いましたが、
やはり同じような結果であり、
培養時間を42時間以上とするのが妥当であるという結論に達しました。
そこで、弊社では実際の製品試験も培養時間を42～72時間と規定しようと計画していますが、
これは問題ないことと考えていいのでしょうか？
宜しくお願いします。

回答No.1

elpkc

培養温度はいかがですか。
30～35度ですが、差はなかったですか?

培地性能が出ていないということになりますので、
培地メーカーに確認されたらいかがですか。
詳しく教えてくれますよ。

また、規定時間を変更することは、基本的には、
日本薬局方の規定に適合していない培地を使用することを
規定するということになりますので、
問題は有ると考えられます。

補足

回答していただきどうもありがとうございます。

培養温度ですが、うちでは32.5℃に設定しており、30～35℃の範囲に入っていることを確認しております。

培地メーカーには何度か問い合わせしているのですが、
接種菌数が少ないのではないかとか、インキュベータ内を加湿しろとか言われました。
生育速度の問題なので、接種菌数は関係ないと思いますし、加湿に関してはコンタミの危険性があるのでできないと思いました。
そのような回答をメーカーさんにしたら、自分で粉末培地から調製した方がいいんじゃないかとか言ってきて、正直メーカーさんに失望しました。

ただ、今回は３メーカーの培地で試してみてどれも同じような結果だったので、局方の時間設定に無理があるのではないかと感じています。
実はこの件に関してとある講演会で局方作成に関わった関○先生に質問したのですが、よい回答はもらえませんでした。
逆にそういうことは情報提供を募った時にしてくれないととか言われてしまいました・・・。