医薬部外品の原料申請

質問

こんにちは

　医薬部外品の厚生労働省への原料申請の際に変異原性試験として微生物を用いた復帰突然変異試験、およびほ乳類の培養細胞を用いた染色体異常試験を行うのですが、「化粧品　医薬部外品　製造申請ガイドブック」の変異原性試験の項には「医薬部外品の特性から考慮して、上記変異原性試験を必要としないと判断される場合には、その根拠を明記すること」とあります。
　微生物を用いた試験は行って異常なしだったのですが、ほ乳類の培養細胞を用いた試験は省略したいと考えてます。そこで変異原性試験を必要としないと判断できる場合の「医薬部外品の特性」とか「その根拠」にはどのようなものがありますか。どなたか教えて下さい。

回答No.3

kawakawa

承認前例がある原料なのでしょうか？
そうであれば，前例のものと全く同じであることを証明すればよいでしょうが，新規の場合は徹底的に試験を行なうべきだと思いますヨ。
いずれにしても，このご質問に対する的確な回答は一つしかありません。
MiJunさんが書かれていますように，厚生労働省，医薬品機構等で担当官と面談されることをお勧めします。
事前に所轄の都道府県庁の担当官と作戦を練られるのもよいでしょうネ。
法規に関する内容なので専門家として。
以上kawakawaでした

回答No.2

noname#211914

厚労省の担当窓口で相談日にアポをとって相談された方が確実ではないでしょうか・・・？

ご参考まで。

回答No.1

toppo2002

医薬部外品は人体の影響が低いものらしいですよ。

参考URL：

http://members.tripod.co.jp/ryuchan2001/cosmeteigi.htm