マンニット食塩カンテン培地とセトリミドカンテン培地の培地性能試験について
初めて質問にさせていただきます。
私は医薬品の検査を行っている部署に勤めており、現在微生物限度試験方法を日局15第1追補に変更するためのバリデーションを行っています。
質問はマンニット食塩カンテン培地とセトリミドカンテン培地の培地性能試験についてです。
日局15第1追補では特定微生物の培地性能試験の項目が発育促進特性、鑑別特性、選択特性の３つになりました。
このうち発育促進特性では規定された最短時間以内で培養すると書かれています。
マンニット食塩カンテン培地とセトリミドカンテン培地の場合はどちらも18～72時間と規定されているため、
18時間以内で判定することと思われます。
しかし、弊社で日局15第1追補準拠の市販生培地を購入して試験を行ったところ、
18時間では発育を確認することが困難でした。
そこで、複数メーカーの生培地等を購入して比較試験を行いましたが、
やはり同じような結果であり、
培養時間を42時間以上とするのが妥当であるという結論に達しました。
そこで、弊社では実際の製品試験も培養時間を42～72時間と規定しようと計画していますが、
これは問題ないことと考えていいのでしょうか？
宜しくお願いします。
お礼
ありがとうございます。 培地の保管のみなので防爆冷蔵庫までは考えていませんが、温度制御の精度を考えやはりラボ用を購入しようと思います。