効能・効果が先発品と異なる場合の区分

質問

例えば
薬「ア」の効能効果がＡとＢの場合を考えます。
薬「イ」の効能効果がＣであればイは先発品になると思います。

薬「ウ」の効能効果がＡとＢであれば、後発ですけど、
薬「エ」の効能効果がＡのみの場合はどうなるのですか？

回答No.1

noname#160321 · ベストアンサー

本来のカテは「法律」の「知的財産」でしょう。
かなり難解で、判例を知らないと正確なことは分かりませんし、ましてや、お尋ねのような抽象的な議論は無意味だと思います。

但し、お尋ねの例で薬「ウ」が先発品である場合も多くあります。
つまり、「ア」よりも性能が高い。副作用が少ない、禁忌が少ないなど明らかに「ア」よりすぐれた特徴を持ち、しかも「ア」と作用機序が違う、「ア」から「ウ」の作用が推定できない。などの場合です。
「エ」についても全く同じ事が言えます。
「エ」がＢの機能が無くても、上記の「ウ」の例と同じ有利さを「ア」に対して持っていれば、先発品・独創発明となります。
特にＢの作用を持つことが「ア」の使用範囲を狭めるような場合「エ」は圧倒的に有利な立場になり得ます。

お礼

判りやすい回答ありがとうございます！！

単純に決められないことがよく判り、大変参考になりました。
これからも宜しくお願いします。