ICHのガイドラインに使用されている用語について

質問

現在、表題ガイドラインを勉強中で、「製剤の不純物に関するガイドライン」の項を読んでいます。その中に、「直接容器／施栓」と「感度係数」という言葉がでてきますが、意味がよく分かりません。製薬メーカー等で製剤を専門とされている方、または医薬品承認申請に詳しい方、教えて下さい。

回答No.1

anisol · ベストアンサー

ICHのガイドラインの原文を読むとわかりやすいと思います。

・感度係数（response factor）
例えば、1mgの分解生成物と1mgの原薬を含む標準溶液をガスクロや液クロで分析した場合、分解生成物のピーク面積と原薬のピーク面積は同じとは限りませんね。つまり物質によって検出器の感度が異なります。感度係数はこれを補正するためのもので、おそらく
　　　　感度係数=物質の量/検出器の応答
ということだと思います。実際原文の"equivalent detector response"という文章を日本語では「感度係数が等しい…」と言っています。

・直接容器／施栓（immediate container/closure）
"immediate"は直接の、じかのという意味があるので、原薬が直接触れる容器やふたのことと思います。容器からの不純物の混入や、容器との接触による分解の促進の可能性を考えたものではないでしょうか。

専門家ではありませんが、御参考まで。

お礼

お返事ありがとうございます。
ガイドラインはまだ読み始めたばかりで、まずは日本語からトライしてました。
今後は原文も参考に勉強を続けたいと思います。