便秘解消関連の健康食品を販売している者です。

質問

便秘解消関連の健康食品を販売している者です。
世の中には、便秘解消関連の一般用医薬品（OTC医薬品）や医薬部外品が沢山販売されておりますが、みなさんpmdaに申請を出して国から承認されたから販売できているのだと思うのですが、そう簡単に承認してもらえるものなのでしょうか？

具体的なコストや申請から承認までの期間などは申請する製品によるという話ですが、まったく見当がつきません。
どなたか情報をお持ちの方、承認経験のある方はいらっしゃいますか？

回答No.1

riffy13 · ベストアンサー

昔、都庁の薬事課に行って話を聞いたことがあります。
データ取りから承認まで、気が遠くなるような話でした。
数年前なので、具体的な数字は忘れましたが、自分でそういった窓口に確認してみるといいですよ。
そういった努力すらめんどくさい・・・ネットで聞いてみよう・・・というような感じだと、ちょっと無理だと思います。

補足

貴重なご意見誠にありがとうございます！

riffy13さんにお伺いしたいのですが、都庁の薬事課に行かれた際は、医薬品又は医薬部外品として新規に有効成分を承認するために行かれたのでしょうか？その場合は莫大なコストと期間がかかると聞きます。現実的ではありません。

申請する際は、既存の有効成分を流用してその他の成分を変えて申請しようと考えておりますが、その場合どれくらいのコストと期間がかかるか（製品にもよると思われますが）目安を知りたく思います。機構に問い合わせても基本的には「申請する商品によります」という回答なので、判明させるのは難しそうですね..