新薬の承認期間について

質問

製薬会社または研究施設が承認申請してから国の認可を
受けるまでには早くても１年間はかかるのでは？

経口薬でなく、塗布薬や目薬でも人体に関するものは申請数
もかなりあり慎重なると思われますので通常は２、３年間で認可
され、また不認可数の方が多いのでは？

日本は他国より遅いので早くしたいという話は聞いたことが
ありますが実際はどうなったかわかりません。

市場に出回る時は更に無菌室など設備を備えて検査に合格
しなくてはいけないので更に早くても１年間はかかるのでは？

製薬関連企業にいましたが上記に関しては知りません。

教えて頂けると助かります。

回答No.1

Lescault · ベストアンサー

医薬品メーカーで働いている者です。

ご質問の件は大体以下の様な状況です。

＞製薬会社または研究施設が承認申請してから国の認可を受けるまでには早くても１年間はかかるのでは？

大体当たってます。但し優先品目（画期的新薬等、重要度・緊急性が高い薬と当局が判断した品目）については更に審査期間が短くなり7ヶ月位になります。通常品目なら12ヶ月位でしょうか。

＞経口薬でなく、塗布薬や目薬でも人体に関するものは申請数もかなりあり慎重なると思われますので通常は
２、３年間で認可され、また不認可数の方が多いのでは？

剤形の違いは審査期間の長短には影響しません。また、現在は当局との治験相談（体面助言）を節目節目で逐次行い、承認条件を常に確認しながら開発を進めて行きますので、申請時にその条件を明らかに満たさない薬剤は企業側も敢えて申請しません。従ってかなり大きな問題がない限り不承認になる確率はかなり低いです。

＞日本は他国より遅いので早くしたいという話は聞いたことがありますが実際はどうなったかわかりません。

詳細は医薬品医療機器総合機構のサイトでご確認ください。最近の状況が確認できます。

＞市場に出回る時は更に無菌室など設備を備えて検査に合格しなくてはいけないので更に早くても１年間はかかるのでは？

なにか特別な製造設備が必要な場合でも、承認時期を見越してすべての準備を予め整えます（まともな製薬企業なら）ので1年もかかるところはまず無いと思われます。

お役に立てば幸いです。

お礼

ご回答ありがとうございました。

とても参考になりました。