大衆薬の製造過程について

質問

大衆薬の製造過程について

医療用医薬品の場合は、簡単にすると、製造し、動物などで試験を行ってから、人での治験を行って承認申請という流れで研究開発が行われていくと思うのですが、大衆薬の場合はどのような流れになっているのでしょうか？また、人での治験などは行われる必要性がないものなのでしょうか？また、医療用医薬品との決定的な違いがよくわかりません。どなたかわかる方いましたら回答よろしくお願いします。

回答No.1

elpkc · ベストアンサー

医療用医薬品でもゾロ後発品とピカ新薬の場合で相当必要なデータがことなります。
一般用医薬品でも、後発品とピカ新、スイッチOTC等でかなり異なります。

審査の厳しさが異なるのが、一番大きなところです。
一般用医薬費品の方が大衆に使用されるのに、審査に必要なデータが少なくと済むのは、
理解しにくいところです。