治験について

質問

お世話になります。

ある製薬会社の抗がん剤が治験III相に進み、オープンラベルで実施されています。
この治験についてあるマスコミが、承認申請はキーオープン後の○○○○年○○月を予想するという記事がありました。
小生は、キーオープンとは盲検試験後のものと考えていましたが、オープンラベルの試験でもキーオープンという事象が発生するのでしょうか？

治験等について詳しい方からのご回答をいただきたく、よろしくお願いいたします。

回答No.1

兼元 謙任（@kanekaneto）

オープンラベル
「被験者および試験責任者が各被験者に投与されている製剤を知っている状態で実施される試験・・・」
http://www.tri-kobe.org/cdisc/glossary/glossary.php?mode=detail&id=uid_356
と
キーオープン
（二重盲検試験、二重マスク法）
「・・・治験薬の内容を、医師、患者の双方に知らせない方法が二重盲検試験（ダブル・ブラインド・テスト）・・・」
「・・・二重盲検試験は治験の第III相（フェーズ3）で主に行なわれます・・・」
http://www.cro-japan.com/clinical_trial/DBT.htm
を両方されている可能性はありませんか？

心配されているのは、オープンラベルで実施しているとおもっているものが、実はキーオープンでの実施だったということだと思いますが、倫理上それはないと思います。

試験責任者に確認をされてみてはいかがでしょうか。

参考になれば幸いです。

参考URL：

http://okwave.jp/searchkeyword/%E6%B2%BB%E9%A8%93

お礼

回答いただきあるがとうございます。

こちらの治験についてでしたが、https://clinicaltrials.gov/archive/NCT01644890/2014_06_05
一部マスコミがキーオープンの時期について発信していたので、不可解に感じていたところです。

この実施責任企業に問い合わせたところでは、オープンラベルもしくは二重盲検については回答をいただけませんでした。

なお、この治験はプロトコル変更と治験者数増加で治験期間が1年半延長されており、こちらについても回答がいただけず、不可解なままです。

何か参考となるお考え伺えれば、幸甚です。