分析法バリデーションについて質問です。

質問

分析法バリデーションについて質問です。
日局によると、純度試験は、特異性・検出（定量）限界が必要なパラメータとされますが、
例えば
「純度試験（１）溶状　液は澄明である」
「純度試験（１）液は、色の比較液Ａより濃くない」
などの規格の場合でも、上記パラメータについてバリデートする必要があるのでしょうか？

個人的には、色とかだったらバリデートしようがないのではと思うので、やらなくてもいいと思うのですが、あくまで個人的な意見で、日局どおりにやるとすると、溶状とはいえ純度試験だから特異性とかやらなきゃいけないってことになるんですか？

回答No.1

elpkc · ベストアンサー

やるのが望ましいですね。

澄明は、McFarland の濁りの薄いものを調製し、通則の色を見る条件で
濁りと分かる所のものの濁度を測り、それよりか濁度が低いかどうかで判断できますね。
濁度の数値でバリデートできないでしょうか。

色の比較液Ａより濃くない
も同様吸光度を測定することで、バリデートは可能と推察されます。

お礼

早速ありがとうございます！

なるほど、やっぱり純度試験ということで、バリデートするほうがいいんですね。
どうやったらいいんだろうと思って困ってました。
濁度、吸光度など、数値化してはかるんですね～！
やりかたを考えてみます。
とても参考になりました！