医薬品の安定性

質問

医薬品の安定性を推測するために加速試験を行いますが、そのときに40℃、75％RH、6ヶ月保存で行われることが多いようです。このとき35℃、75％RHでは何ヶ月になるのでしょうか？また、なぜそうなるのかを教えてください。

回答No.2

gyopi

私は原体開発部門の人間でしたので品質管理等の手順
にはあまり詳しくは覚えていないのですが，確か医薬品の
試験基準は「医薬局方」というものがあって，それに
従った方法で行うことに決められているはずです．
医薬品の原体(薬効分子)供給会社の品質管理も全てその
局方に則った分析機器や方法で行われているはずです．
それから，医薬品に関することを調べたいのであれば
下記URLからリンクを伝って参照してください．

違ってたらごめんなさい．

元某医薬原体メーカー勤務

参考URL：

http://www.nihs.go.jp/dig/jpharm4.html

回答No.1

nanashisan

膨大なバックデータによって裏付けられているのではないでしょうか。

補足

データ自身はどのように算出しているかはわかるのですが、無数に存在する医薬品のデータをどのようにまとめたのでしょうか？できればバックデータのでところなどを知りたいのですが・・・？