エビデンスのある医薬品とない医薬品の見分け方は？

質問

効能・効果が書いてあれば、臨床試験をしたエビデンスのある医薬品と思っています。しかし、精力剤や育毛剤で見分けにくいものが多々あります。効能・効果が書いてあれば、医薬品として臨床試験のエビデンスがあると考えていますが、精力剤や育毛剤で、〇〇ヒゲ薬局など第１種医薬品と表示しているものもあります。育毛剤ではリアップなどは、エビデンスがある承認医薬品と考えていますが、精力剤や育毛剤の市販薬もきちんとした臨床試験を行った上でエビデンスの上に承認されたものでしょうか？　
また、医薬部外品ではきちんとした臨床試験の上、効能・効果が認められたものですか？
医療用漢方薬は、過去に臨床試験をせずに、従来からあるものだからという理由で、当時の医師会長の武〇太郎が政治力で医療用医薬品と認めさせ、保険点数を取ったと聞いています。では市販の民間療法の従来からの漢方薬も、エビデンスを取っていないのに市販薬として認められているのでしょうか？
臨床試験によるエビデンスに基づいた医薬品とそうでないものの、広告などでの見分け方をご教授下さい。
なお、巷の健康食品はエビデンスのないものと認識しております。

回答No.1

bakamr

簡略に申し上げますと、

臨床試験＝エビデンス　ではありません。

臨床試験は限られえた症例数、厳格なプロトコルに基づいて実施されます。

ですから、本当のエビデンスは、臨床試験後（上市後）に、

通常の医療の場（日常診療の場）における大規模な臨床研究、ランダム化比較試験のメタアナリシス等

によって明らかにされていくものです。

お尋ねの件ですが、、公表された（臨床試験結果等の）文献の有無が

一つの指標となるでしょうね。

医療用医薬品の場合、添付文書に、参考文献が掲載されています。

漢方薬にもあります。

一般薬（ＯＴＣ薬）の場合、先に医療用があります。

配合剤などの場合には、成分ひとつひとつに、文献があります。

お礼

回答ありがとうございました。
医薬品の添付文書の文献などは、きちんとしたレフリーのいない雑誌がほとんどであまり信用できません。きちんとした臨床試験でないと信頼性は乏しいです。市販後調査は、大規模ではありますが、重大な副作用以外の効能・効果についてはあまり信用できません。証人時の第III相臨床試験のダブルブラインドテストでも、書面上は厳格ですが、プラセボまたは実薬に分からないように目印(紫外線を当てると光る印等)を着けて、中立と言われているコントローラーの実薬とプラセボの振り分けをキーオープン前知り、生データにバイアスを掛けて効果があるようにごまかす法律違反が過去に見聞きしてます。企業に臨床試験を任せるとごまかす企業も出てきます。日本の審査機構は書面上は厳しいですが、科学的追求と追試が甘いです。その点FDAの審査官はまとめた表から生データまで遡り、自身で計算するほど優れた人材が審査します。よって未だにドメスティックドラックと言って日本でしか効能・効果が認められていない薬が多々あるのでしょう。もっとも識者に言わせると人種による違いと言うのでしょうが。海外で承認された薬は日本で臨床試験をしても良く効く薬が大半です。

補足

〇〇ヒゲ薬局の精力剤などは第１種医薬品と広告に出てました。医療用からのスイッチOTCとは思えないのですが。エビデンスはあるのですか？
歴史のある民間療法の薬は例外規定で、民間薬として販売できると聞いたことがあるのですが。例えば、マムシ加工品、ヤモリの黒焼き、ドクダミの抽出物など。これらは、科学的なエビデンスをとった上で認可されているのですか。そうだとすると製造工程、構成物質に規定があると思うのですが・・・？