医薬品製造のPV PQの意味について

質問

私は、現在医薬品製造の仕事をしています。そこでよくPVとPQという言葉が出てきますが意味を正しく理解できていません。おバカにでもわかるように説明していただけたら幸いです。よろしくお願いします。

回答No.2

mafura-sann · ベストアンサー

非常に大まかに言うと次の通りです。

PQ：製造工程で使用する機器が正確に動いていることを確認、保証すること
PV:製造プロセスが目的の製品を製造するのに適していることを確認、保証すること

参考までに、それぞれ下記のように定義されています。

PQ（性能適格性評価；Performance Qualification）
設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが，承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。

PV(プロセスバリデーション；Process Validation)
設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した中間体・原薬を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する文書による確証である。

お礼

どうもありがとうございます。おバカの私にでもとてもよくわかります。後輩たちにも自信を持って説明できそうです。本当にありがとうございました。

回答No.1

sporespore

http://www.nihs.go.jp/drug/section3/PDA041110.pdf
http://www.i-juse.co.jp/statistics/xdata/medicine-GMPguideline.pdf
プロセスバリデーションでサイトがかなりあるのでご自分の目的に合うものを読まれてみてははいかがでしょうか。

お礼

早速のご返答ありがとうございます。いろいろあって難しそうですが、頑張って読んでみます。