【医薬品】 消毒用エタノールの劣化・使用期限 自家製造の精製水のロット

質問

製造所監査でとある委託先から指摘を受けました。
私は医薬品の受託メーカーに勤めています。

（１）消毒用エタノールの劣化・使用期限について
製造現場にある詰め替えた消毒用エタノールの使用期限はどのように管理されているかと聞かれました。
「基準を明確に」と指摘されました。
継ぎ足しはしてはいけないのは判るが、どう対応すれば納得いただけるかご存知でしたら、教えてください。

（２）精製水のロット
製造記録に精製水のロットを書くようにいわれました。
日付を羅列（20060616）するなどの基準を設けることと指摘されました。用時採水なので、何の意味があるのでしょうか
ご存知でしたら、教えてください。

回答No.2

elpkc · ベストアンサー

その消エタの使用期限内で、
開封後何日までということを明確にすればいいですね。
開封日がわかるように、容器に明示してください。

精製水のLot
自家製造なので、Lotを見れば、製造日がわかるということのためですね。日ごとで管理しているという管理基準単位が必要です。
当然、一日一回の日局精製水試験の適合を確認する必要はありますが。

お礼

>開封後何日までということを明確にすればいいですね。
よくわかりました

>日ごとで管理しているという管理基準単位
溜め水は使わないことの記録にもなるのですね。

ありがとうございます

回答No.3

simakawa

古い保存品はないでしょうか？　3年，5年，6年間保存品を，比重計でアルコール濃度を調べます．(定量だと大変です．若しかしたら，相手は殺菌力試験結果を求めてくるかも知れませんが，アルコール濃度だけで十分保証されます．　製造時の濃度を保っている期間を表示します．恐らく3年間は持つだろうと思います．

製造した日のロットを記載しておけば良いでしょう．製造したものだけで保存水は使わない事を明記しておきます．

お礼

>比重計でアルコール濃度を調べます
比重計という考えは知りませんでした
ありがとうございます。

>製造したものだけで保存水は使わない事
大事な考え方ですね
ありがとうございます

回答No.1

n4330

(1)も(2)も先入れ先出しの徹底のためでしょう。
倉庫の奥に10年前の製品が残ってて、知らずに出荷されてしまう危険性を排除できてますか？