医用電気機器

質問

初めて医用電気機器を設計中ですが、医用機器の説明書に記載されている、医用電気機器の安全基準とはどこが制定しているのですか。また、どこで見れますか。書籍など有りますか。

回答No.2

kawakawa

医療用具は類別といって用途等による分類がされるものです。そして、「医療用電気治療器具」などのような電気機器についてはＪＩＳ基準を満たすというのがルールとなっています。
「医療用具製造指針」だったか「医療用具申請の手引き」だったかに書かれています。
医療用具の製造については、承認権限は国ですが、許可権限は所轄の都道府県となりますので、薬務課などで直接相談されるのがいいでしょう。

回答No.1

yoda

厚生省の｢医薬安全局｣に問い合わせるのが､一番だと思います｡
代表：03-3503-1711
www-admin@mhw.go.jp