JIS T0601-1クラスIII機器の基板部品…

質問

JIS T0601-1クラスIII機器の基板部品の置き換えについて

顧客からの依頼でJIS T0601-1が適用されるクラスIIIの電気医用機器の一部であるプリント基板の設計・製造（実装含む）を行っております。

開発完了～量産開始から７年を経過しており、近年における電子部品の製造中止への対応として回路仕様やPCBの改版をせずに、セカンドソース品や同等品への移行を迫られています。

この場合、T0601に準拠したEMCテストなどを再度行う必要性はあるのでしょうか？
また、再テストを行う必要性をどのような基準で判断すればよいのでしょうか？（規格書においてその辺りの規定はあるのでしょうか）

参考までにアドバイス頂けたら幸いです。

回答No.1

noname#230359

回答が付かないので素人ながら意見を…

JIS T0601-1は双方向規格なので、単なる互換品への交換では済まない可能性が高いです。
セカンドソースと言っても種々の性能は違う場合が多く、同等品なら尚更です
基板強化等をせずに使い回し前提だと苦しいと言わざるを得ません。

しいて言えば同等品のメーカーからエビデンスを提供してもらって理論武装する位しかできませんが
ノイズに関しては条件設定が難しいのでメーカーは保証してくれないでしょう。
少ロットしか取り引きが無いならば既存データで満足するしかないと思われます。

＞規格書においてその辺りの規定はあるのでしょうか

海外規格の孫引きか、関連医療メーカー実力見合いで規定された可能性あるんじゃないかな。
そういう場合は規格自体の内には明記されてない場合もあります。
機器メーカーとして関係機関に相談されるのが一番の早道です。

お礼

ご回答頂き有難うございます。

仰るように関係機関（産業技術総合研究所（産総研））にも問合せ中ですが、telにて簡単に話を聞いたところ、”グレーゾーン”らしいのです。
規格的には、量産中の部品変更等が有った場合などは想定していないらしいのです。（産総研からの正式な回答はこれからですが）

EMCテストをやり直すのが正道かつ手っ取り早いとは思いますが、予算を確保できるか微妙なため、困っています。