英文和訳で困っています。

質問

Medical Device todayというサイトのFDA(アメリカ食品医薬品局)に関する記事の和訳をしているのですが訳してみても意味がわからない部分があります。
The FDA staffer pointed to the example of creatinine testing, a common blood test for kidney function. These tests vary wildly from lab to lab, he said. "Why? Because when we cleared them, they can essentially choose which predicate they use. It's really the antithesis of traceability. They just essentially choose one that has as bad evidence as theirs has and makes them look good, and we clear it."
の部分を
【FDAの従業員は、腎臓機能のための一般的な血液検査であるクレアチニンテストを例として示した。 彼は、研究室によってこれらのテストが激しく異なると言いました。「なぜか？なぜなら私たちがそれらをクリアしたとき、彼らが使用するものを本質的には選ぶことができる。 それはまさにトレーサビリティーの正反対である。 「彼らは基本的にただ彼等のものが持つものと同じくらい悪い証拠があるものを選び、それらをよく見せ、クリアしています。」】
と訳したのですが、特に「"Why? Because when we cleared them,」以降のなかでweとtheyが指している人がわからなかったり、内容的にもよく意味がよくわかりません。

また、
In addition, he says FDA has allowed companies to use terms in their labeling, such as "sensitivity" (rate of true positives) and "specificity" (rate of true negatives) even when the terms "don't really describe what manufacturers actually proved to us."
と言う文の中で後半の"don't really describe what manufacturers actually proved to us."がよくわかりません。

記事の全文は
http://www.medicaldevicestoday.com/2009/07/under-new-leadership-fda-diagnostics-office-to-tighten-its-control-.html
にあります。

どなたかわかりましたらよろしくお願いします。

回答No.2

USB99

as bad evidence asが分かりませんが、おそらくclearは検定試験の事かと．．

クレアチンの値は各検査施設（Lab)でばらつきが多い。なぜなら、FDAが検定試験をするときに、各検査施設（Lab）は自分たちの都合のいい試験（法、検体？）を選ぶ。それは検査の信頼性とは正反対にあるものだ。かくして、悪い検査系をよく見せるので、FDAは検定合格させてしまう。
．．全く違っていたらすみません．．

後半部分は
FDAは、検査会社が（販売する検査系の）感度、特異度とかについて、本当の値を記載していなくてもそれを許している
という意味かと。

例えば、あるインフルエンザの迅速診断キットの添付書には特異度１００％とあり、これは誰がみても嘘っぱちなのですが、これで何も指摘されていないで堂々と販売されています。こういう事かな？と。

検討違いだったらごめんなさい。

補足

ありがとうございます。難しいですね。やはり背景をある程度理解していないと直訳までで止まってしまいます。
FDAと診断機器メーカーと研究室の関係がはっきりしないせいでよくわからないですね。
質問前半の方なのですが
"Why? Because when we cleared them, they can essentially choose which predicate they use
で「彼らが使うものを選ぶ」というのは診断機器か診断機器のテスト用の検体どちらを指しているのでしょうか？
直後のThey just essentially choose one that has as bad evidence as theirs has
のoneも診断機器とテスト用検体どちらを指しているのでしょうか？悪いエビデンスのものを選んでそれをよく見せてFDAの検査にパスさせている理由がわからないです。悪いエビデンスとは診断機器の検査結果か検体なのかわかりません。
診断機器が判定しやすいようなテスト検体を出して診断機器がより良く動いているにラボ側がしているということでしょうか？

回答No.1

noname#102281

こんにちは。

＞"Why? Because when we cleared them
これに関してのWEは、「The FDA 」
theyはラボ（研究室）のことだと思います。
これは質問者さまの訳された文章の中にあらわれていますので、
こちらではあえて訳しませんが、ラボからラボへ研究がなされていくうちに悪いエビデンスばかりが注目されそれがさも（研究内容として）良いようにみせられている、ということでしょう。

２．
さらに、彼は、会社がFDAで用語が「本当に、メーカーが実際になった私たちのことについて説明さえしない」ときの「感度」(陽性の真の割合)や「特異性」のように(陰性の真の割合)を決め付けるとき用語が「何をメーカーが実際に我々に証明するか示されていない」
これもラボでなんどもたらいまわしにされながら研究されていくうちにどれが真実なのかわからなくなっている、ということではないでしょうか？

私は医学用語はよくわかりませんが、
質問文のURLを拝見した限りでは、
「彼は、FDA がより良い定義でより良い取得およびクレームを使用して意図焦点を当てている作業がより上手になっていると言っている」
と言っているようなので、ラボが勝手なことをやっているけれど、FDAの監査でよくなってきている、ということでは？

一応化学研究職の友人がいるのでラボたるものがどういうものかも一応はわかりますが・・・。

ご参考まで。

補足

ありがとうございます。難しいですね。やはり背景をある程度理解していないと直訳までで止まってしまいます。
FDAと診断機器メーカーと研究室の関係がはっきりしないせいでよくわからないですね。
質問前半の方なのですが
"Why? Because when we cleared them, they can essentially choose which predicate they use
で「彼らが使うものを選ぶ」というのは診断機器か診断機器のテスト用の検体どちらを指しているのでしょうか？
直後のThey just essentially choose one that has as bad evidence as theirs has
のoneも診断機器とテスト用検体どちらを指しているのでしょうか？悪いエビデンスのものを選んでそれをよく見せてFDAの検査にパスさせている理由がわからないです。悪いエビデンスとは診断機器の検査結果か検体なのかわかりません。
診断機器が判定しやすいようなテスト検体を出して診断機器がより良く動いているようにラボ側がしているということでしょうか？