薬事法による医療機器該当の判断について

質問

薬事法について質問です。整体用機器を整体院や接骨院等の民間療法院に販売しようとしていますが、その機器が医療機器に当たるかどうかの判断に悩んでいます。
薬事監視課に問い合わせをしてみましたが、はっきりとした解答は得られませんでした（疑わしきは罰せよ、的な判断のようで・・）
広告表現、効果、効能、使用方法の説明が薬事法に接触しなければいいのでしょうか？それとも患者さんの身体に使用するという時点で医療機器に該当してしまうのでしょうか？実際に類似の機器でも、承認番号を取っているモノと取っていないモノがあり、判断に困っています。
実際にモノを薬事監視課に持ち込んで判断をしてもらうのが一番確実なのでしょうが、ＮＯ（医療機器である）と言われるのが怖くて躊躇しています。100%でなくても、なんとかなりそうなのであればＧＯしてみたいので。
何かいい確認方法があればご教授ください。

回答No.3

mini0821 · ベストアンサー

まず薬事法における医療機器の定義について

法第２条（定義）
４　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。

上記にて
・疾病の診断、治療、予防
・申請の構造、機能に影響を及ぼす目的の物
と規定されているのがわかるかと思います。

これに該当するのかしないのか（させないのか）によって、薬事法の縛りに入るのか入らないのかを判断することになります。

回答No.2

unos1201

>医療機器に当たるかどうかの

医療機器認承認の審査をしてもらい、認定してもらわないものは広告などをまったくできない、売り込みも難しいでしょう。

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/huteki/k_zakka/ihan07/index.html

＞構造、原理、目的等から判断して医療用具に該当する製品について、医療用具の承認 を取得する前に、効能効果等について広告することは薬事法第68条に違反します。

実際に、どの分類になるかは、こちらが参考になると思います。

http://www.pref.chiba.lg.jp/syozoku/c_yakumu/iryoukiki/iryoukikibunrui.html

＞改正薬事法施行後の医療機器の名称（類別名称、一般的名称）、定義、クラス分類等についての一覧表

体に使用するとなると、基本的にはまったく無作用で無い限り、薬事法に抵触する可能性が高いでしょう。一覧に類似品がないか、確認し、あったら、相談した方がいいと思います。

売り込もうとしても、承認されていないものは買い取れないと逆に言われそうです。

回答No.1

akira-45

薬事法でいう医療機器・用具とは治療目的か否かということになります。健康器具ではないですよね。すなわちお金と取るために使用するかどうか？ということになりますので承認番号を取得した方がいいと思いますよ。