磁石を使用したリストバンドの許可について

質問

磁石を使用したリストバンドを医療機器として販売しようとした場合、許可は取れるののでしょうか？
磁気治療器の認証基準（JIS T2007）では、使用形態の備考には手首に使用する機器は使用形態に含まれない。とあります。
この場合、認証基準に該当しないとして承認申請は可能でしょうか？
また、承認申請が不可能な場合は雑品として販売しても薬事法違反とはならないのでしょうか？

回答No.2

mini0821 · ベストアンサー

JIS T 2007に手首に使用するものが入っていないのであれば、当然JIS T2007に合致していないことになります。

認証基準で指定されているチェックリストに指定されているJISに合致しないので、第三者認証機関による認証申請はできません。（やっても不適合になるだけなので、意味がない）

で、どうすれば良いという話しになるのですが、承認申請を行うことになります。
（申請区分は、管理医療機器　認証基準なし）

また、雑品として販売するのであれば、効能・効果（血行改善など）を謳ってはなりません。これをした場合には薬事法違反となります。

ただのアクセサリーといってしまえば、薬事法の縛りからは抜けることができます。

お礼

お礼が遅くなり申し訳ありません。
的確な回答ありがとうございました。

回答No.1

nrb

この場合、認証基準に該当しないとして承認申請は可能でしょうか？

申請するのは可能性が認定基準に合ってないと不認定になるだけです

医療機器は効能をうたう事ができますが、医療機器では無い物には効能などうたう事はできません

肩こりに効くなどを記載や言えば違法になります
単に磁石つきリストバンドでならば販売は可能です