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薬事法について質問です。整体用機器を整体院や接骨院等の民間療法院に販売しようとしていますが、その機器が医療機器に当たるかどうかの判断に悩んでいます。 薬事監視課に問い合わせをしてみましたが、はっきりとした解答は得られませんでした（疑わしきは罰せよ、的な判断のようで・・） 広告表現、効果、効能、使用方法の説明が薬事法に接触しなければいいのでしょうか？それとも患者さんの身体に使用するという時点で医療機器に該当してしまうのでしょうか？実際に類似の機器でも、承認番号を取っているモノと取っていないモノがあり、判断に困っています。 実際にモノを薬事監視課に持ち込んで判断をしてもらうのが一番確実なのでしょうが、ＮＯ（医療機器である）と言われるのが怖くて躊躇しています。100%でなくても、なんとかなりそうなのであればＧＯしてみたいので。 何かいい確認方法があればご教授ください。

医療機器の薬事申請という仕事に転職をしたのですが、前職でそのような知識があったのではなく（同じ医療機器業界での転職ですが）、さらに相手は薬事法やら、行政通知やら・・難しいことばかりであり、勉強の必要があることを痛感しています。そこで皆様に教えていただきたいのは、医療機器の承認（認証）申請書の記載方法などがわかりやすく解説されているような参考書のような物がないかと思い知っている方などがいらっしゃれば教えていただきたく。よろしくお願いします。

初めて質問させていただきます。 改正薬事法が施工されしばらく経ちますが、その中での修理業の立ち位置についてお分かりの方がいたらご教授いただきたいと思います。 修理業の業態を取得していないところは当然修理できないのですが、製造業を持っていて修理業を持っていない場合、自社製造業で作られた製品の修理は可能なのでしょうか？ また、他社の修理業を使わせてもらい、責任はその他社と言うことで自社修理はできるのでしょうか？

磁石を使用したリストバンドを医療機器として販売しようとした場合、許可は取れるののでしょうか？ 磁気治療器の認証基準（JIS T2007）では、使用形態の備考には手首に使用する機器は使用形態に含まれない。とあります。 この場合、認証基準に該当しないとして承認申請は可能でしょうか？ また、承認申請が不可能な場合は雑品として販売しても薬事法違反とはならないのでしょうか？

ネット通販で磁気ブレスレットをみかけて疑問に思ったのですが、なぜ承認番号は記載されず、医療機器許可番号のみ表示なのでしょうか？ 旧薬事法・改正薬事法でも磁気ブレスレットは承認品しか存在してないのでは？と思うのですが、承認品なら承認番号をあえて表示していないだけ？ どなたか詳しい方いらっしゃいますか？