薬事該当・非該当の基準について

質問

某医療機器メーカーに勤める知人が先日『医療機器に使われるパーツは、ほぼ全て薬事に該当する』と言っていたのですが、私はつい、機器本体（レントゲンやＭＲＩ）や人体に影響を及ぼす機能を持つものはともかく、それらに使用されるネジやケーブル、基板、電源なども全て薬事該当？と疑問に思い、彼女に尋ねると、「ある小さな基板についての薬事の該非判定を厚労省に依頼したら、『汎用性の有無』で該当か非該当を判断せよと言われたから」とのこと。この基準は正しいのでしょうか？とても気になり、ネットでキーワード検索等をしてみましたがよくわからないのです。とても興味があるので、正しい知識を得るには、どのように勉強をしたらよいかも、アドバイス頂けると有難いです。

回答No.2

simakawa

そんな細かい部品の事までは規制していません．あくまでも医療機器として完成したものだけです．

回答No.1

6dou_rinne

個別に判断してゆくしかありません。
ただ、患者に接触しない部分や機能に影響しない部品まで薬事には該当しません。

補足

ありがとうございます。おっしゃるとおり、包括的に判断できるものではないのだと思いました。「ただ、患者に接触しない部分や・・・」といった認識は、たとえば、厚生労働省のＨＰや、関税六法などで、明確に記載されている所があれば、教えていただきたいのですが、、。それとも、一般の認識として、記されるまでもないことなのでしょうか。全くの無知なのでお恥ずかしい質問かもしれませんが、御教示頂けるとありがたいです。