医療機器の見解

質問

大変初歩的な質問だとは思うのですが・・・
医師が患者に対して治療目的で使う機器は医療機器（厚生労働省の承認済み）でなければ使用できないのでしょうか？
医師の独自の判断で未承認の機器を医療目的で使うことはできるのでしょうか？承認申請の為の臨床試験以外の機器をということですが。

回答No.4

noname#18222 · ベストアンサー

個人輸入の形でいろんな器械が導入されて、実際に使用されています。ただしそれを使用してトラブルがあった場合は厚生労働省は一切無関係という立場になります。Dr個人の責任になります。

回答No.3

YAMA-TOMO

医療機器と言っても舌圧子ってことは無いですよね。薬事法上における医療機器という定義で回答しますと
「出来ない」という返答になると思います。

現在認可の取り消されているサリドマイドを独自に使う医者もたくさんいるという事ですし、実際にはどうなのか調べようもありませんが・・・。

回答No.2

suzuo

一般人としてお答えしますが、世の中「結果オーライ」だと思います。すなわち、効果があればだれも言いませんが、もし効果がなかったり、あるいは最悪事故でもおきた時に無認可の機器を使用したということで重い責任を負うことになります。
したがって無認可の医療機器を使用することはないと思います。

回答No.1

6dou_rinne

医師が自分で作った医療機器なら可能かもしれませんが、承認されていない医療機器を販売することは薬事法違反です。