医療機器の薬事申請

質問

医療機器の薬事申請という仕事に転職をしたのですが、前職でそのような知識があったのではなく（同じ医療機器業界での転職ですが）、さらに相手は薬事法やら、行政通知やら・・難しいことばかりであり、勉強の必要があることを痛感しています。そこで皆様に教えていただきたいのは、医療機器の承認（認証）申請書の記載方法などがわかりやすく解説されているような参考書のような物がないかと思い知っている方などがいらっしゃれば教えていただきたく。よろしくお願いします。

回答No.3

ruketa2008

質問時よりかなりの時間が経過し、問題解決していると思いますが
承認申請書（ＦＤ申請）の記載方法等はこちらで解説されていますよ。

参考URL：

http://www.fd-shinsei.go.jp/

お礼

ご回答ありがとうございます。
なかなか、申請書作成の手助けとなる参考書のような物はないものなのですね。お教えいただいたサイトも参考にしたいと思います。

回答No.2

sanmedisys

医療機器の薬事申請をサポートしているウェブサイトです。ご参考まで。

参考URL：

http://www.est.hi-ho.ne.jp/matsuna/

お礼

ご回答ありがとうございます。
このようなサイトがあったことを知りませんでした。
活用させていただきます。

回答No.1

mini0821

おそらく薬事部に所属されたのではないかと思いますが、
いくら薬事部とはいえ、基本的なことを理解していなければ
今後、業務に支障が出るでしょう。

なので、まず薬事法とは？ということで
薬事日報社から出ている「よくわかる改正薬事法　医療機器編」
がお勧めです。

この参考書に書いてあることの大部分がわかるようになれば、
全体的な流れは理解できていると思います。

申請書の記載についての参考書は、
薬事日報社から手引きが出ているのですが、改正法になってからは出ていません。
旧法化のものであれば存在しますが、すでに生産終了となっています。
（ある程度の会社であれば、社内にあると思います）

申請書は習うより慣れろ！という感じなので、
とりあえず製造販売届や、業許可関連の申請書（外政認定など）
を経験してから、難しい書類を経験していけばいいのではないでしょうか？

お礼

ご回答ありがとうございます。
mini0821様のおっしゃるとおり薬事部に所属しました。
やはり、私の期待しているような書物はないのでしょうか？
「習うより慣れろ」ですか。
比較的に易しいもので勉強していくしかなさそうですね。