FDAと日本の臨床試験の違い

質問

アメリカのFDAなどで決められた臨床試験と日本のは何か違う点があるのですか？
どなたかこの道に詳しい方よろしくお願いいたします。

回答No.2

ohana6480 · ベストアンサー

国により安全基準が異なるのと同じです。

薬などに関しても各国が設定しているにすぎません。

日本の場合は認可したことで国の責任になるので、他の国で許可が下りていてもすぐには下りません。

欧米人と日本人では薬の対する感受性（体質）が若干違うというのが考えにあります。

おおまかな進め方に違いはないと思いますが。

回答No.1

USB99

具体的に何を知りたいのですか？

補足

手順や内容の違いが知りたいのです。主に制度の違いですね。