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【医薬品】 超純水装置の校正キャリブレーション

医薬品の受託メーカーの工場に勤めています 委託先の監査時の出来事です。 QC室の超純水装置(ミリポア)の管理について 「管理方法は?」と聞かれ 「付属の伝導度計で比抵抗値が17になったら交換」しますと答えたところ 「付属の伝導度計の校正は?」と聞かれました。 「pHメーターと違い、校正はしていません」と答えたら、 ご納得いただけませんでした。 どうすれば、いいのでしょう お知恵を拝借できますでしょうか

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  • MIYD
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回答No.1

ミリポア社に、測定機器の測定値が正しいことを、 どのように確認すればいいのかを確認されてはいかがでしょうか。 QCであれば、年1回程度のメーカーのメンテナンスで納得されるかもしれません。

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