細胞固定液（保存液）は体外診断用医薬品ですか？

質問

婦人科の細胞診等に使用する細胞固定液（保存液）は、薬事法にいう体外診断用医薬品に該当するのでしょうか？　どうぞ教えてください。

回答No.1

noname#160321

基本は：
http://www7a.biglobe.ne.jp/~aoi-sougo/yakuzi49.html
http://www7a.biglobe.ne.jp/~aoi-sougo/checklist.pdf
商品としてはこんなの、↓
http://www.mbl.co.jp/cytology/pdf/surepath_hpv.pdf
ものにより認可を受けているようです。全部ではない。

お礼

ありがとうございます。
これらをみると、保存液は体外診断用医薬品にならないようですが、確証がもてません...