代々伝わる秘伝の薬で起業したいのですが

質問

祖父が開業医をしており、自分で調剤して患者に処方している薬があります。跡継ぎもいないため、患者さんにとても好評なこの薬も世の中で苦しんでいる人のために活躍できなくなると思うと、何とかしてみたいと思うようになりました。何の資格ももっていませんが、どうやったら代々伝わるこの秘伝の薬を販売することができるのでしょうか。製薬ベンチャーが一番妥当な方法だと思いますが、どなたか道を切り開くアドバイスをください。よろしくお願いします。

回答No.3

sionn123 · ベストアンサー

guron21さん　こんにちは

　薬局を経営している薬剤師です。

　医師の場合は、その医師が個人的に勉強された処方内容で処方箋を発行する事が可能（例えその医師以外誰も効果を認めないとしても）なので、使う成分が薬事法上の許可が出ているものなら、如何様な内容の医薬品でも作る事が可能です。

　薬事師の場合は、現在製品として販売されてない処方内容の医薬品でも薬事法で認められた３９５品目（だったかな？？？）の処方内容の医薬品については、「薬局製剤」と言ってご自身が経営しているまたはお勤めになっている薬局が「薬局製剤製造許可申請」を出して許可されている薬局のみで「薬局製剤」として許可されている品目を作る事が出来ます。この薬局製剤の許可を取る事で、俗に言う所の漢方薬局では刻み煎じの漢方薬を作って販売する事が可能になるわけです。
　薬剤師で有っても「薬局製剤」として認められてない処方内容の医薬品を製造する場合は、効果や副作用等の細かなデーターを出して１から製造の許可申請を出す事になります。レベルを下げて医薬品ではなく医薬部外品として許可を取ろうとする場合でも、医薬品ほどのデーター量は必要にはなりませんがやはり効果や副作用等のデーターがないと製造許可が取れません。

　guron21さんの場合は薬についての科学的内容に詳しくない方だと想像します。薬剤師であっても「薬局製剤」として認められてないお薬を製造する場合は数々のデーターを取らなければならなのですが、それがguron21さんには出来ますか？？？？まず無理だと思います。と言う事から、guron21さんがおじい様が作られた処方内容のお薬を製造する為の許可申請を取る事がほぼ不可能だと思います。
　ではguron21さんが出来ないなら出来る知識のある方を雇ってどうかですが、＃２さんの言われる通りその医薬品の製造許可を取るための施設の許可申請すら大変な事で、費用的にも無理に近いのではないでしょうか？？？

　もしおじい様が作られた処方が本当に効果があるものだったとしたら、処方内容で特許を取られてその特許を何処かの製薬メーカーに売られたらどうでしょうか？？？そうすれば専門の方が色々なデーターを作って製造許可を取って販売出来る様にします。その上でguron21さんには特許使用料が入って来る事になります。さて　特許を取る為にはどうすれば良いか等は私は詳しくありませんので、詳しい方に任せましょう。

　この様に処方内容で特許を取りその特許を何処かの製薬会社に販売する事で、おじい様の作られた処方が後世まで残りかつguron21さんには特許使用料と言う利益が入る。これが１番良い方法だと私は思います。

お礼

ご回答ありがとうございました。
祖父からは「お前が今から医者になるのは年齢的に不可能だ。この薬を売りたいなら薬剤師にでもなってみたらどうだ。まぁ今は６年間大学に通わなくてはならんがね」と言われました。
僕としては、先祖代々（祖父の前は薬局を数店舗経営、戦争で焼けたらしいです）伝わるこの薬で自分の親族を幸せにしたいと強く思うようになりました。
もっともっと考えて調べることがたくさんありそうです。
それに気付けただけでも幸福です。
ありがとうございました。

回答No.2

6dou_rinne

製薬会社を設立し薬を製造販売するのは非常にハードルが高いです。
すくなくとも薬剤師の資格をもつ従業員が必要ですし、それ以外に品質管理や安全管理をする人間が必要ですし、設備等もなくてはなりません。（ＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＶＰといった基準に適合する必要があります。）
また販売する薬については厚生労働大臣の承認を受けることが必要で、これには費用も時間もかかります。
もっと簡便な方法としては製薬会社ではなく薬局として売る方法もありますが、それにしても薬剤師は必要ですし、薬の承認を受ける必要があります。

お礼

ご回答ありがとうございました。
薬剤師は雇ったとしても厚生労働省の承認が必要なのですね。
確かにハードルは高そうですが、この薬は遠方からもわざわざ
処方してもらいにくるほどの人気ぶりです。なんとかしたいものです。

回答No.1

newbranch

ご承知の如く、薬事法という法律で、薬剤については規制されています。医師、薬剤師の資格が無いものが、薬剤の取扱、販売は出来ません。又、薬剤は、厚生労働省が認可したものしか製造、取扱、販売が出来ません。従って、ご祖父様の秘伝の薬といえど、厚生労働省の認可が無いものは調剤することは違法となります。製薬ベンチャーが一番妥当な方法かどうかは、その薬剤の成分次第で、事業化が可能かどうかのポイントになると思いますので、信頼できる薬剤師又は、学者にご相談された上での事業化、起業化をお考えになられたほうが良いのではと思います。

お礼

ご回答ありがとうございました。
薬剤の成分が焦点ですね。なるほど。
友達に薬剤師がいるので、よく考えて一度聞いてみます。