GHTFのプロセスバリデーションのロバスト設計

質問

GHTFの品質マネジメントシステム-プロセス・ヴァリデーションガイダンスの中に
ロバスト設計アプローチの三つあり、そのうちのひとつが二重応答アプローチ。
他の二つは何ですか。また、上記文書の中の下記の文のrunning response surface studiesとは何ですか。
Involves running response surface studies to model the average and variation of the outputs separately.

回答No.1

trytobe · ベストアンサー

米国 FDA の資料にあったものだと、

－ Taguchi methods （タグチメソッド。日本のQC・品質管理のもの）
－ dual response approach （二重応答アプローチ、に相当）
－ robust tolerance analysis

の３つのようですね。

「response surface studies」については、同じ FDA の資料の21ページ下から22ページ上にかけてに記載があるような検証法を実行せよ、ということです。

GHTF Study Group 3 - Quality Management Systems. Process Validation Guidance— January 2004 ［PDF形式］
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04d-0001-bkg0001-10-sg3_n99-10_edition2.pdf

お礼

検索しても見つけられず、早速のご回答に感謝致します。ありがとうございます。