コンピューターバリデーションとはどのような事？

質問

製薬業界などでのコンピューターバリデーションとはどのような事を
するのですか？

回答No.2

Pesuko

>極端に過剰な気がします

私もそう思います。
担当者に聞くとＦＤＡの監査があったとき、ここまでやっておかないと
監査が通らないそうです。
ＦＤＡの監査が通らないと製造した医薬品が海外に輸出できなくなります。（大手の場合かなりの量が海外に出ています）
そうするとＦＤＡの監査が必要ない医薬品会社はここまでする必要はないのではないか、と思うのです。
パート１１もアメリカが制定してますから、パート１１の内容が変更される度に設備の担当者さんは大騒ぎしてます。
製造設備の電子ファイル化・設備パラメーターの電子認証化等
設備の改造が大幅に必要になるため。

＞誰が納得する様に何処まですれば良いのか見当が付きません。
憶測で申し訳ないですが納得する人がいないのなら、必要ないのではないですか。
国内の厚生労働省にどの程度の内容を提出しないといけないかは聞いた事が無いです。

お礼

ご無沙汰しています。
お返事有り難う御座いました。

現在の医薬品製造設備は電子制御装置のオンパレードですよね。
そこで、多品種の生産品目が有った場合、その全てを100点満点のコンバリするのは困難な気がします。

パラメーターも経験値で決めている場合や装置のコンディションにより職員が臨機応変に微調整が必要になる場合も実際の現場では必要不可欠な事実ではないでしょうか？

その全てをガチガチにコンバリし文書化するのは理想論であり、絵に描いた餅ではないでしょうか？

自分は、理想は必用だと思いますが、現実的な理想が必用だと思います・・・・・。

回答No.1

Pesuko

正しく動作していることを検査・確認する方法
適切に定めた品質管理法のもとで所期の目的どおり機能しているかどうかをシステマティックに検証し文書化する

製薬にかかわるコンピューターシステム及びコンピューターを使用した検査システムなどを
製薬会社に納入するとき、正しく動作することを認証・文書化する作業です。

使用する電圧・電流から始まり機器のスペックすべてを文章化
そしてそのコンピューターが処理する内容を正しく処理されているか
出来る限りのパラメーターを変化させて予定の結果が出力されることを確認していきます。
書式は納入するメーカーによって変わりますが例えば
各項目ごとに認証者２名の直筆サインと検査内容の結果時間を書いていきます（すっごく邪魔くさい）

具体的に言えば

入力電圧　１００Ｖ　許容誤差最大値１０５Ｖ　最小値９５Ｖ
　テスターでの直読値　可変トランスで最大電圧　最小電圧に変更しても正常動作のため正常と認証
　認証者名ＡＡＡＡ　認証者名ＢＢＢＢ　認証時間２００５年１１月１０日１０：３０

ついでに使用するテスターは校正証書が付いたもの、校正証書の期間内のもの限定。

と電圧１項目に対してこれだけの文章が必要なんです。
しかも！各パーツに関して全スペックに対してバリデーションしていきますから
大きな機器の場合バリデーションだけでも１週間程度かかります。

そしてバリデーションが通った物に関してパラメーターの変更は許されません。
例えば上記の電圧で９５Ｖでは動きがおかしいときがあるので９６Ｖに変更してくれといってもダメなんです。

バリデーション後、ひとつでも機器の交換、パラメーターの変更は全バリデーションのやり直しになります。　
また上記例の場合なぜ９６Ｖに変更したのか論理的文章が必要になります。

これからはパート１１という管理項目も増えますので大変です。

バリデーションフォーマットや実行内容は複雑なのでかなりノウハウが無いと納入できません
実際、薬品業界に機器を拡販しようとしたあるメーカーがバリデーションのノウハウが無いため
断念したということも聞いてます。

補足

早速のお返事有り難う御座います。
メーカーサイドから見たご意見の様ですね。

さて、根本的にこの必要性は無いよりは有った方が
良いのは分かるのですが、極端に過剰な気がします。

本当にここまで必要なのでしょうか？

また、購入後3年以上経過している装置類に関して
今からコンピューターバリデーションを行なう事は
出来るのでしょうか？

その場合、誰が納得する様に何処まですれば良いのか
見当が付きません。
最低どこまでの事が必用なのかの判断はどの様にすれ
ば良いのでしょうか？

もし分かれば、ご意見宜しく御願いいたします。