コンピュータバリデーションカテゴリー３について。

質問

製薬会社への充填機・キャッパー等の機械を納入する場合、コンピュータバリデーションカテゴリー３の、実際の様式サンプルや、やり方を簡単に教えて下さい。
ユーザー様によって、様式は異なるでしょうが、自分で作成しなくては成らない為。

回答No.1

Cupper-2

多分無理。

バリデーションの内容がGMPを保証することを証明しなければなりませんが
質問者さんにはそれができないと思います。
ならば代行してくれる業者を探したほうが良いと思うんです。

「ここの業者が良い」
なんてアドバイスはさすがに問題がありそうなので差し控えますが
インターネット上で検索していくつかの業者に当たりを付けてはいかがでしょう。

…そんな、バリデーション書類の作成で腱鞘炎になった者からのアドバイスでした。
（まだ痛いｗ）