医療機器が使えるようになるまでの期間を教えてください。

質問

医療機器が使えるようになるまでの期間を教えてください。
例えば手術器具や脳波計測器具などの医療機器を開発してから、国の認可を受けて医療現場で使えるようになりまでの期間はどれくらいかかるのでしょうか。認可の種類とかあれば一緒に教えてください。

回答No.1

con-con_19 · ベストアンサー

医療機器には大きくわけて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の3種類に分類されます。

このカテゴリーによって、市場に流通させることができるまでの期間は大きくことなります。
まず、一般医療機器。
代表的なものは、鉗子、メスなどです。

申請は届出でOKなので、書類提出後、すぐに製造・輸入が可能です。

次に、管理医療機器。
CT、MR、多くの歯科関連製品（ハンドピース、ユニットなど）がここに分類されます。
申請期間は、3カ月～1年くらいです。（民間で審査できるものと国が審査させるものにわかれます）

ただし、この届出とは異なり、添付資料（性能に関する試験レポート）が必要になります。
ので、例えばEMCの試験が必要なのか、生物学的安全性の試験が必要になるのか？
などによって、開発からということであれば、大きく期間は異なります。

高度管理医療機器については、
ペースメーカー、コンタクトレンズ、カテーテルなどがあげれます。
これも試験によりますが、目安としては1～3年です。

また、管理医療機器以上は、QMS適合性調査があるので、
厚生労働省令169号（ISO13485を参考にしたもの）に準拠した品質管理システムを
製造業者が構築する必要があります。

お礼

ご回答ありがとうございます。
開発段階のずっと手前の段階ですが、経験したのが電機分野だけの状況で医療機器の分野に初めて関与しますので、概略の所要期間をお尋ねしました。
例示いただいた中からみますと高度管理医療機器になるように思われますので、認可まで少し年月を要すことを知りました。どういう試験が要るのか等、具体的なことについては、適したメーカを探してきくのもいいのでしょうが、そこは状況に応じての検討課題です。大きく３種類があることなど、初めてのことですのでご説明は大変参号になりました。少し調べてみることにします。ありがとうございました。