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医療機器が使えるようになるまでの期間を教えてください。 例えば手術器具や脳波計測器具などの医療機器を開発してから、国の認可を受けて医療現場で使えるようになりまでの期間はどれくらいかかるのでしょうか。認可の種類とかあれば一緒に教えてください。

医療機器の製造許可証の必要性について調べています。 現在医療機器そのものではなく、医療機器に使用する「部品」を製造して 納入しています。 現在その顧客から製造許可証の取得要請はありません。 その顧客は問題ないのですが、別の顧客への拡販を検討した場合、 製造許可証の取得を要求されるケースはあるでしょうか？ インプラント部品などは、部品＝完成品（人体に使用される状態）というケースが多いため、取得を要求されるケースがあると聞いてますが、これは顧客の医療機器商品としての申請登録のパターンによって違うという認識でよいでしょうか？ つまり、顧客から要請が無い限り取得の必要性はないという捉え方でよいのでしょうか？ 初歩的な質問で恐縮ですが、教えていただきたいです。

http://ja.wikipedia.org/wiki/%E5%BF%83%E8%87%93%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC 私の住む地域では、電車では「携帯電話はマナーモードに設定し、 優先座席付近では電源をお切りください」と放送しており、 必ずしも携帯使用を禁止しているわけではありません。 しかしバスでは、「他のお客様のご迷惑になりますので、携帯電話の 電源はお切りください」としています。 先日バスに乗っていたら、最前列に座っていた40歳ぐらいの 小太りの男性が、後ろの方に座っている中年女性に向かって、 「携帯はやめて下さいよ！ペースメーカーの人にとっては 刃物振り回してるのとおんなじなんだよ！」と大声で 怒鳴っていて、私はその剣幕に少し驚きました。 さて、疑問なんですが、携帯電話の電波がペースペーカーに 対して影響を与える可能性とその対応として、「公共交通機関内 では携帯は使用禁止」という方針は果たして正しいと言えるので しょうか？ 「携帯電波によるペースメーカーの誤作動と報告例は無い」 「ペースメーカーと携帯電話の電波の影響を心配しているのは日本だけ」 と聞いた事があります。 （以上の事柄もどこまで事実かは分かりませんが） あまり過剰に「携帯の電波が！」とか「ペースメーカーが！」とか 言っているとペースメーカー装着者にとっては余計な不安とストレスを 与えることにもなり、逆効果になりかねない気もします。 現在のバス会社の携帯電話禁止の方針は、「会社としての責任逃れの 口実作り」のような裏の意図が見え隠れしてなりません。 さて、質問です。 携帯電話の電波は、本当にペースペーカーに影響があるのでしょうか？ そして、それを禁止する方針は正しいと思われますか？

はじめまして。 医療機器の製造に関し、薬事法を調べ始めています。 薬事法における”装置”の類の医療機器の製造に関して教えていただけますでしょうか。 装置を組立てることにより医療機器を製造する際に、レーザ光源／ハーネス／センサ／モータなど、各メーカーさんから購入するようなものにつきまして、製造専用医療機器として、各メーカーさんは製造業許可を取得していることが必要があるのでしょうか。 （”原材料としての製造専用医療機器”の解釈がよく理解できていません。原材料となると、さらにその先のメーカーさんまで波及することになってしまい・・・。） このあたりに知見のある方いらっしゃいましたら、是非よろしくお願いいたします。

磁気浮上埋め込み型人工心臓をはめたとすると，例えば，携帯電話の電波等の影響は受けないのですか？