治験実施が必要な薬とは

質問

新医薬品の開発（製造・販売承認）には治験が必要であり、厚労省で承認されたものだけが販売できるとお聞きしました。しかし、すべての薬の製造・販売承認に治験は必要なのでしょうか。新医薬品や後発医薬品の開発、効能追加、用法・用量追加には当然必要であると考えますが、一般用医薬品、医薬部外品、スイッチOTC、健康食品、特保等についてもすべて必要でしょうか。治験が必要なら新医薬品と同等レベル（規模）の治験が必要なのでしょうか。教えてください。よろしくお願いします。

回答No.1

Lescault · ベストアンサー

こんにちは。製薬会社に勤務している者です。

整理すると、健康食品、特保は薬ではありません。従って販売するに際して治験は必要ありません。そもそも健康食品は法律上は単なる「食品」ですので＾＾。

一般用医薬品は、これがダイレクトOTCの場合には承認申請時に臨床試験データは必要です。スイッチOTCも一般用医薬品に分類されますが、これは既に長きに渡って医療用医薬品として実績のある成分を用量を減量するなりして一般用医薬品に転用したものですので、安全性・有効性評価は既に確立されていると判断され、従って臨床試験は必要ないのが一般的です。

医薬部外品については経験がないのでよく分からないのですが、承認申請に際しては確かヒトでの使用成績が必要だったと記憶してます。但し、使用成績＝厳密な臨床試験データでなくてもよかったような気もします（うろ覚えなんですみません）。

お役に立てば幸いです。

お礼

ご丁寧な回答をいただきまことにありがとうございます。
健康食品、特保については治験不要であるが、一般用医薬品については治験が必要とのこと了解しました。但し、新薬と同等規模の治験が必要ということでしょうか。スイッチOTCについては治験は不要であるが厚労省への申請は必要で、認可を受けて初めて市販できるものと理解しました。医薬部外品についても医薬品と同様に人が服用または塗付するので何らかの試験が必要かもしれませんね。