厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は早期開

質問

厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は早期開発・承認が必要な未承認医薬品や適応外医薬品を計109品目選定し、製薬会社に対して開発を要請しました。

この「製薬会社に対して開発を要請」についてですが、これは、どの製薬会社にこの薬を、と検討会議で決めて要請したのでしょうか？それとも、製薬業界全体に要望し、各製薬会社が「うちはこれを開発したい」と名乗りを上げたのでしょうか？特にコリスチンについて知りたいです。よろしくお願いします。

回答No.2

Lescault

こんにちは。
ドラッグラグ問題は近年ようやく厚生労働省も本腰を入れて取り組み始めましたよね。
ご質問の件なのですが、

「製薬会社に開発を要請」するとは、基本的にはその薬剤の所有権を有している会社に対して開発を要請することになります。だから、日本に支社を有する外資系会社で海外では販売していて日本では未開発の薬剤であれば、その外資系企業（あるいは開発元以外でも日本でその薬剤の開発権を有している企業）に対して開発要請するということです。上記以外の場合には、開発会社を公募することになるはずです。

コリスチンは元々GSKがオリジネーターのようですので、まずGSKに剤形追加の要請が行きますが、GSKが要請を受けなければ「公募」という形になると思われます。

お役に立てば幸いです。

補足

ご回答ありがとうございます。ドラッグラグは早期解決してほしいですね！

「コリスチンは元々GSKがオリジネーターのようですので」とのことですが、その証拠がネットで探せませんでした。探し方が悪いのかも知れませんが、可能でしたら情報源を教えて頂けると助かります。

回答No.1

t932

厚労省のサイトのなかの「開発要請先の指定の考え方について」に示されています。
コリスチンのようの昔の薬が復活してきたのも驚きです。
個人的には、デキサメタゾン４ｍｇ剤型とか　メトロニダゾールの効能追加、静注薬は早くほしいです。

参考URL：

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/05/s0521-5.html

補足

ご回答ありがとうございます！リンク先に行ってみました。私が興味があるのは「13 コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム塩」なのですが、これは「剤形追加」で、おそらくリンク先の表の「○ 要望された剤型追加については」の「２. １以外の場合は、未承認薬の場合と同様の考え方で要請又は公募」ですよね（グラクソ・スミスクラインは先発医薬品として承認を取得していないようなので）。未承認薬については1から4までありますが、これのどれに当たるか、もしご存じでしたら教えてください。