「洗浄バリデーション」と「品質標準書」

質問

医薬品の製造販売の仕事をしています。２つ力を借りたいことがあります。
１）洗浄バリデーションについてこの機器はどう洗いどう残留した。そしてこーなったといった事例が出ている書籍やwebsiteがあったら教えて下さい
２）品質標準書の記載例があったら紹介できる書籍やwesiteを教えて下さい。

以上です。宜しくお願いします

回答No.1

70633 · ベストアンサー

日本製薬団体連合会(日薬連)
http://www.fpmaj.gr.jp/

大阪医薬品協会(大薬協)
http://www.dy-net.or.jp/

日本製薬工業会(製薬協)
http://www.jpma.or.jp/

東京医薬品工業協会(東薬工)
http://www.pmat.or.jp/

これらの組織に問い合わせるのが一番手っ取り早いと思います。
それぞれの組織で、研究事例集と、か参考文献とか、発表会の内容をまとめたものとかが出されています。

また一般文書では、「アマゾン」で、バリデーションで検索するといくつか出てきます。

また、都道府県の薬務担当部署に問い合わせて、各地の薬品工業会とかを紹介してもらうのも手かも知れません。

製品標準書については、東京都のＨＰが役立つかもしれません。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/index.html

薬事日報社
http://www.yakuji.co.jp/yakuji/tosyoindex.html

お礼

ザーッと流し読みをしました。
非常に参考になります。

洗浄バリに限らず、バリの事例を無料でみれるwebsiteはないのかなって感じています。

品質標準書の雛形は助かります！