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治験についての質問
治験と言うバイト？を見つけたのですが、少々怪しい感じがします。高収入な為に是非やってみたいと思っているのですが「新薬投与」などの言葉に安全性などで不安を覚えてしまいます。 どういった内容で実際やってみてどうだったか皆さんの感想を聞かせて下さい。 よろしくおねがいします
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やったことはありませんが、やる側の立場にいたので、その観点から、判断の一助として。 治験と言うのは、臨床試験といわれているのもので、正確には、健常人を用いるもの、患者を用いるものに分けられます。質問の内容から考えて、健常人を対象にした第一相試験だと思いますので、これに絞ります。 新薬の開発過程は、まず Seed と言われる薬になりそうなものを探し、何かの疾患に対し効果がありそうな (薬効が期待できる) ものを選択し、まず動物を使い、薬理作用、安全性、生体内での動きなどを検討します。この段階で薬効が期待でき、ある程度の安全性が確認されれば、次の段階でヒトの試験に移行します。 この時点では、海外で既に開発が進んでいるか発売されている薬剤 (これも結構数はあるんですが) でない限り、ヒトに投与した場合はどうなるかは全く未知の世界です。例え海外で既にヒトに投与され、一定の安全性が確認されていても、人種差があり、日本人で全く同じかどうかは未知数です (ですから、この場合でも敢えて日本人での第一相試験が要求されています)。 当然動物で確認された安全性の範囲から、おおよそ 1/1000 程度の量の投与からはじめ、何らかの主訴 (単に熱っぽいなどの感覚も含め) が生じるかどうかを見て行きます。同時に、健康診断の結果よく渡されるいろいろな項目の検査値があるでしょう、こういった項目の数値に変化があるかどうかも含め、副作用の発生を検討します。さらにヒトの生体内での動きを見るための採血・測定も行ないます。 一方、同等性試験と言われる場合は、既に発売認可され市場に出回っている薬剤を含有した製剤 (錠剤でも殆どは賦型剤と言われる成分で、実際の薬剤の量はわずかです) の処方変更を行なう場合、製造特許が切れたものを他のメーカーが製造販売 (近頃ジェネリックと言って盛んに宣伝しているものです) しようとする場合、に行なわれます。これは、飲んだ後体内に吸収されるパターンが変わってきますと、それまでの製剤では発現した薬効が発現しなかったり、見られなかった副作用が発現したりする可能性があることから、吸収のパターンに差があるかないかを確認するために行ないます。 無論、少なくとも動物実験の結果に基づいて、まず安全であろう、との見通しを持った上で、厚生労働省の許可を得て行なう試験ですから、比較的安心でしょうが、最終的にはやってみないとわかりません。 新薬の場合は、投与量は順に上げて行きますが、途中で、予期せぬ副作用 (生死にかかわるまでは行きませんが) が出て、試験中止となり、開発中止と言うことも決して稀ではありません。 逆に言えば、やってみないとわからない、要素が大きい試験のため、その危険性も含めて対価が高くなってきます。第二相以降は患者を用いての薬効評価になりますから、患者側でも効けばメリットがあるんですが、第一相の場合は健常人でヒトの安全性を調べる、すなわち人体実験そのものですから、メリットは金銭面しか保障できないことになる訳です。 事前にその薬剤に対するそれまでに得られている動物試験の結果と予想される副作用とその程度等について、きちんと説明をすることが義務付けられていますので、その内容を理解でき納得できるのであれば、参加されても構わないと思いますが、危険性は決して否定できないので、対価にひかれて安易に参加することはお止めください。
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- chicago911
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#3 です。お礼をいただいたのでまた来て見ましたら、#2 の方へのお礼を見て、前回答で触れなかった点がありましたので補足します。 既に言いましたように、第二相以降は患者さんですので健常者は関係ありません。前回書きましたように、始めてヒトに投与することが前提、あるいは既発薬であっても、吸収のパターンが変わる可能性もあり、その意味では未知の世界です。そこで、健常者が限られてきて、相対的に Risk の少なそうなヒトを対象にします。小児、高齢者は、学問的に言うと、パターンが異なるため、行なったところで一般的に使える Data にはなりません。また、Risk も高いので、一般的な安全性が確認できた後、そのヒト Data を参考に別途試験を考えます。女性の場合は、催奇形性といいまして、胎児 (本人が妊娠を認識していない時点も含みます) への影響をまた別途考慮しなければならず、相対的 Risk が高いと考え対象外になっています。 以上の理由から、健常人と言っても、当然成人男性に限定されてくるのです。「対象が成人者のみなのかな」 と言う疑問に対する回答は以上です。さらに言うならば、正常でなければならず、候補者はまず一般検査を受け、ときによってはこの結果から対象として外すこともままあります。 同時に、Risk などの説明を理解できないのも問題で、この点対象を正常健常男性に限定することと矛盾も生じないことになります。
お礼
成程、治験に対してのイメージの輪郭が鮮明になってきました。ありがとうございます。 女性の方がするのは難があるようですね。二度の返答ありがとう御座います。
- kensaku
- ベストアンサー率22% (2112/9525)
新薬を開発した場合、安全性を確かめるのと同時に、本当に効くかどうかを人体実験します。 本物の薬を投与する場合と、偽物（栄養剤など）を投与する場合とで、反応をみます。 偽物を投与されても、気分の問題で効いてしまうことがあるからです。 どちらを投与されるのかは、本人にはわかりません。 大手の製薬メーカーなら、まず安心だとは思いますが、自己責任ですね。
お礼
大手ですか…完全ではないのが怖いですね。 やはり、全部自己責任ですね。だから、対象が成人者のみなのかな… 素早いお返事ありがとうございました
７月に治験に参加しました。４泊５日×２回で１５万円くらいでした。(入院費・食事代無料) 内容は薬を１粒飲んで検査(採血・血圧・体温・心電図等)を繰り返すものでした。最初の日は採血が１時間おきにあり、嫌になってきましたが、ほとんどの時間をテレビを見たりゲームをしたり漫画を読んで過ごせました。 新薬といっても海外ではすでに承認されていたり、後発の薬の場合だと同じ内容の薬を他メーカーが作る場合の再度検査が必要になるためのものだったりします。 治験自体は国が認めてやっているものですし、安全性はかなり高いものばかりです。 途中でやめたくなってもいつでもやめられます。 採血が嫌でなければ下手なバイトをしているよりもいいです。
お礼
やはりなかなかの収益ですね。 途中で止めた場合は滞在期間で謝礼がきまるのでしょうか？また、いつでも参加することができるものなのでしょうか？度々質問をしてしまい申し訳ありません。皆さんの話を聞いていると安全性は結構あるようですね。国が認めているとは始めて知りました。少し治験の意識が変わった気がします。 迅速な返答ありがとう御座いました
お礼
迅速な返答ありがとうございます やはり、絶対的に安全と言えるものではないのですね。